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實驗動物生產許可證是什麼

發布時間:2023-01-08 08:21:27

A. 陝西省實驗動物管理辦法

第一條為了規范實驗動物管理,保證實驗動物質量,適應科學研究、社會發展和對外開放的需要,根據國家有關法律、法規,結合本省實際,制定本辦法。第二條本辦法所稱實驗動物是指依照《實驗動物管理條例》規定,經人工飼育,對其攜帶的微生物和寄生蟲實行控制,遺傳背景明確或者來源清楚,用於科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物。第三條本辦法適用於本省行政區域內從事實驗動物的生產、使用和監督管理等活動。第四條實驗動物管理,應當遵循合理規劃、資源共享、程序規范的原則。第五條省科學技術行政部門主管本省實驗動物工作。

省衛生、教育、農業、林業、水利、質量技術監督和食品葯品監督管理等有關部門,按照各自的職責,做好實驗動物管理有關工作。第六條實驗動物許可證分為生產許可證和使用許可證。

生產實驗動物應當依照《實驗動物管理條例》規定取得實驗動物生產許可證。使用實驗動物應當依照《實驗動物管理條例》規定取得實驗動物使用許可證。

未取得實驗動物許可證的單位和個人,不得從事實驗動物的生產和使用。第七條省科學技術行政部門負責全省實驗動物許可證的發放和管理。

申請實驗動物許可證的單位和個人應當具備國家規定的條件,向省科學技術行政部門提出申請,並提交相關材料。省科學技術行政部門應當自收到申請之日起20個工作日內作出決定。符合發放條件的,予以發放;不符合條件的,作出不予發放的決定並說明理由。第八條實驗動物許可證的有效期為5年。

已取得實驗動物許可證的單位和個人,應當在許可證有效期屆滿30日前,向省科學技術行政部門提出換發申請。省科學技術行政部門應當自收到換發申請之日起20個工作日內作出決定。符合換發條件的,予以換發;不符合條件的,作出不予換發的決定並說明理由。第九條從事實驗動物工作的單位和個人,應當加強實驗動物管理,制定管理制度和操作規程,配備專業技術人員。第十條進行實驗動物工作的從業人員,應當經過省科學技術行政部門組織的專業培訓。第十一條從事實驗動物工作的單位和個人應當採取預防和保護措施,組織從業人員定期進行身體檢查,保證從業人員的健康與安全。

對患有傳染性疾病、不宜從事實驗動物工作的人員,應當及時調換。第十二條實驗動物按照國家標准實行分級分類管理。第十三條生產、使用實驗動物的環境設施,應當符合等級標准要求。第十四條實驗動物種子應當來源於國家實驗動物種子中心或者國家認可的種源單位,並保證遺傳背景明確。第十五條本省鼓勵和支持培育實驗動物新品種、新品系。

為補充實驗動物種源、開發新品種品系或者科學研究,需要捕捉野生動物的,應當遵守國家有關法律、法規。第十六條生產、使用實驗動物的單位和個人,應當依據國家標准,定期對實驗動物進行質量檢測。各項作業過程和檢測數據應當有真實、完整、准確的記錄。第十七條運輸實驗動物應當符合等級標准要求。不同品種、品系、性別和等級的實驗動物,不得在同一運輸器具內混合裝運。第十八條使用實驗動物,應當遵守優化、減少、替代的原則。根據實驗目的,使用相應等級的實驗動物。

不同品種、不同等級和互有干擾的實驗動物,不得在同一實驗單元使用。第十九條從事實驗動物工作的單位和個人應當制定實驗動物疫情應急預案。

實驗動物發生傳染性疾病時,應當立即採取隔離、消毒等有效措施,防止疫情蔓延,並及時向當地獸醫主管部門、動物衛生監督機構或者動物疫病預防控制機構以及科學技術行政部門報告。第二十條從事實驗動物工作的單位和個人,應當按照國家規定對實驗動物屍體和廢棄物進行無害化處理。第二十一條從事實驗動物工作的單位和個人,應當關愛實驗動物,維護動物福利,不得戲弄、虐待實驗動物。動物實驗中和實驗結束時,在不影響實驗結果的條件下,應當避免或者減輕給實驗動物造成不安和疼痛。第二十二條對實驗動物進行基因修飾研究,應當執行國家有關基因工程安全管理方面的規定。

使用實驗動物開展病原體感染、染毒和放射性實驗的,應當遵守國家有關法律法規。

實驗動物的進出口管理,應當遵守國家有關法律法規。

B. 用於科研的動物需具備什麼證明

用於科研的動物需具備實驗動物許可證。
實驗動物許可證包括實驗動物生產許可證和實驗動物使用許可證。實驗動物生產許可證,適用於從事實驗動物及相關產品保種、繁育、生產、供應、運輸及有關商業性經營的組織和個人。
實驗動物使用許可證適用於使用實驗動物及相關產品進行科學研究和實驗的組織和個人。許可證由各省、自治區、直轄市科技廳科委、局印製、發放和管理。
實驗動物的墊料應當按照不同等級實驗動物的需要,進行相應處理,達到清潔、乾燥、吸水、無毒、無蟲、無感染源、無污染。實驗動物的管理,應當遵循統一規劃、合理分工,有利於促進實驗動物科學研究和應用的原則,實驗動物分為四級:一級,普通動物;二級,清潔動物;三級,無特定病原體動物;四級,無菌動物。對不同等級的實驗動物,應當按照相應的微生物控制標准進行管理。一級實驗動物的飲水,應當符合城市生活飲水的衛生標准。二、三、四級實驗動物的飲水,應當符合城市生活飲水的衛生標准並經滅菌處理。實驗動物必須飼喂質量合格的全價飼料。霉爛、變質、蟲蛀、污染的飼料,不得用於飼喂實驗動物。直接用作飼料的蔬菜、水果等,要經過清洗消毒,並保持新鮮。
《實驗動物管理條例》第二條 本條例所稱實驗動物,是指經人工飼育,對其攜帶的微生物實行控制,遺傳背景明確或者來源清楚的,用於科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物。
第八條 從事實驗動物飼育工作的單位,必須根據遺傳學、微生物學、營養學和飼育環境方面的標准,定期對實驗動物進行質量監測。各項作業過程和監測數據應有完整、准確的記錄,並建立統計報告制度。
第九條 實驗動物的飼育室、實驗室應設在不同區域,並進行嚴格隔離。
實驗動物飼育室、實驗室要有科學的管理制度和操作規程。

C. 飼養實驗動物或進行動物實驗的設施或部門,必須具備什麼證明

飼養實驗動物或進行動物實驗的設施或部門必須具備實驗動物使用許可證明。根據查詢相關公開信息可知:實驗動物使用許可證適用於從事動物實驗和利用實驗動物生產葯品、生物製品的單位。

D. 申辦實驗動物生產許可證需要什麼材料

一、申請
(一)、實驗動物生產許可證申請材料:
1、實驗動物生產許可證申請書一式二份;
2、法定質量檢測機構出具的近期實驗動物質量、環境設施檢測報告一式三份(其中一份為原件);
3、取得《遼寧省實驗動物崗位從業人員證書》的人員名單和證書號一份;
4、實驗動物管理組織機構及其成員名單一份;
5、實驗動物及相關產品質量檢測設備清單和質量檢測人員名單,或委託檢測的協議復印件一份。
6、實驗動物質量管理制度;標准操作規程;動物福利、生物安全管理制度;工作人員專業培訓計劃;健康保護制度的目錄。

E. 實驗動物生產使用許可證每幾年發放一次

實驗動物生產使用許可證每五年發放一次。
實驗動物盡量選擇研究對象的功能、代謝、結構及疾病性質與人類相似的動物。醫學研究的根本目的是要探索人類疾病的發病機制,尋找預防及治療方法,一般來說,動物所處的進化階段愈高,其功能、結構、反應也愈接近人類,如猩猩、獼猴、狒狒等非人靈長類動物是最類似於人類的。
實驗動物是專門培育供實驗用的動物,主要指作為醫學、葯學、生物學、獸醫學等的科研、教學、醫療、鑒定、診斷、生物製品製造等需要為目的而馴養、繁殖、育成的動物。例如小鼠和大鼠是首先按實驗要求,嚴格進行培育的實驗動物,其次如地鼠類、豚鼠、其它嚙齒類、鵪鶉等亦已實驗動物化。
醫學研究中,動物模型、動物實驗都是為人服務的,一切動物模型和動物實驗結果都要外推到人身上去,這就是動物實驗結果的外推。因為動物和人畢竟不是同一種屬,在動物身上無效的葯物不等於臨床無效,而在動物身上有效的葯物也不等於臨床有效。加之不同的動物有不同的功能和代謝特點,所以,肯定一個實驗結果最好採用兩種以上的動物進行比較觀察。所選的實驗動物中,一種為嚙齒類動物,另一種為非嚙齒類動物。常用的實驗序列是小鼠、大鼠、狗、猴或小型豬。
生產許可證是國家對於具備某種產品的生產條件並能保證產品質量的企業,依法授予的許可生產該項產品的憑證。
《實驗動物管理條例》第十九條 應用實驗動物應當根據不同的實驗目的,選用相應的合格實驗動物。申報科研課題和鑒定科研成果,應當把應用合格實驗動物作為基本條件。應用不合格實驗動物取得的檢定或者安全評價結果無效,所生產的製品不得使用。

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