1. 實驗動物實驗有哪些條件
第一條 實驗動物許可證的有效期為五年(以發證日期為准)。需換領實驗動物許可證的持證單位和個人,應在有效期滿前六個月內,經省轄市科委向省科委提出申請。
第二條 取得實驗動物許可證的單位和個人,應在實驗動物許可證有效期內的每年十一月,到其所在的省轄市科委辦理年檢手續。受檢單位和個人應提交與其業務相應的人員培訓、考核和體檢記錄;實驗動物許可證及動物質量檢測記錄;實驗動物來源、使用記錄及設施管理情況的報告。
省科委委託省實驗動物質量檢測機構,對已取得實驗動物許可證的單位和個人進行定期或不定期抽查。
第三條 取得實驗動物生產許可證的單位,必須對飼養、繁育的實驗動物按有關國家標准進行質量檢測。出售時應提供合格證,合格證必須標明:實驗動物生產許可證號;品種、品系的確切名稱;級別;遺傳背景或來源;微生物及寄生蟲檢測狀況,並有單位負責人簽名。
第四條 取得實驗動物許可證的單位和個人,不得將實驗動物許可證轉借、轉讓、出租給他人使用,也不得代售無實驗動物許可證單位或個人生產的動物及相關產品。
第五條 取得實驗動物許可證的單位和個人,需要變更實驗動物許可證登記事項者,應提前一個月以上申請辦理變更手續;停止從事實驗動物工作的應在停止後的一個月內交回實驗動物許可證。遺失實驗動物許可證的,應及時報失補領。
第六條 年檢不合格或逾期不辦理年檢手續的,限期改進或在三個月內補辦年檢手續,到期仍達不到要求或仍未辦理年檢手續的,由發證單位收回實驗動物許可證,並予以公告。
第七條 凡未取得實驗動物生產許可證的單位和個人得擅自從事實驗動物的繁育和經營。
實驗動物生產單位,供應和出售不合格實驗動物,或者合格證內容填寫不實的,視情節輕重,由發證部門予以警告、通報或收回實驗動物許可證;給用戶造成嚴重後果的,應承擔經濟和法律責任。
第八條 末取得實驗動物使用許可證的單位和個人,一律不得進行有關動物實驗和使用實驗動物生產葯品、生物製品,其所進行動物實驗一律視為無效,其使用實驗動物生產葯品和生物製品,一律視為不合格。
凡
涉及實驗動物或動物實驗的有關科研立項、成果鑒定(驗收)、新葯評審、葯品檢驗、環境檢測、商品檢驗以及其它利用實驗動物進行檢定或安全性評價等活動,必
須提供有關實驗動物質量及相關條件的合格證和許可證等證明材料。未能提供有關材料的,或者材料不符合要求的,不得申請或從事上述活動,否則,其結論一律視
為無效;需有關部門審批的,有關部門不予受理。
第九條 已取得實驗動物許可證的單位和個人違反本辦法規定,擅自翻印、偽造實驗動物許可證的,由發證單位予以收繳;情節惡劣,造成嚴重後果的,依法追究行政責任和刑事責任。
第十條 核發實驗動物許可證的部門及其工作人員,必須嚴格遵守國家《實驗動物質量管理辦法》和上述的規定。
如何申請許可證
1.本申請書中「設施類別」是指《中華人民共和國實驗動物標准實驗動物環境及設施》所規定的「設施分類及技術要求」(如:普通環境、屏障環境、隔離環境等)。
2.同一單位不在同一地點的動物實驗設施,需分別申領許可證。
3.新建設施需在試運行後正式啟用之前申領許可證。
4.本申請書及如下附件一並提交,方可作為完整申請材料予以受理:
(1)所用實驗動物來自有許可證單位的證明,即動物來源單位的「實驗動物生產許可證」復印件及實驗動物質量合格證;
(2)省級實驗動物質量檢測機構出具的環境及設施檢測報告;(3)其它相關證明材料。
2. 實驗動物生產使用許可證每幾年發放一次
實驗動物生產使用許可證每五年發放一次。
實驗動物盡量選擇研究對象的功能、代謝、結構及疾病性質與人類相似的動物。醫學研究的根本目的是要探索人類疾病的發病機制,尋找預防及治療方法,一般來說,動物所處的進化階段愈高,其功能、結構、反應也愈接近人類,如猩猩、獼猴、狒狒等非人靈長類動物是最類似於人類的。
實驗動物是專門培育供實驗用的動物,主要指作為醫學、葯學、生物學、獸醫學等的科研、教學、醫療、鑒定、診斷、生物製品製造等需要為目的而馴養、繁殖、育成的動物。例如小鼠和大鼠是首先按實驗要求,嚴格進行培育的實驗動物,其次如地鼠類、豚鼠、其它嚙齒類、鵪鶉等亦已實驗動物化。
醫學研究中,動物模型、動物實驗都是為人服務的,一切動物模型和動物實驗結果都要外推到人身上去,這就是動物實驗結果的外推。因為動物和人畢竟不是同一種屬,在動物身上無效的葯物不等於臨床無效,而在動物身上有效的葯物也不等於臨床有效。加之不同的動物有不同的功能和代謝特點,所以,肯定一個實驗結果最好採用兩種以上的動物進行比較觀察。所選的實驗動物中,一種為嚙齒類動物,另一種為非嚙齒類動物。常用的實驗序列是小鼠、大鼠、狗、猴或小型豬。
生產許可證是國家對於具備某種產品的生產條件並能保證產品質量的企業,依法授予的許可生產該項產品的憑證。
《實驗動物管理條例》第十九條 應用實驗動物應當根據不同的實驗目的,選用相應的合格實驗動物。申報科研課題和鑒定科研成果,應當把應用合格實驗動物作為基本條件。應用不合格實驗動物取得的檢定或者安全評價結果無效,所生產的製品不得使用。
3. 為了得到准確性高的實驗結果,實驗動物使用者和使用單位應採取哪些措施
第一條 實驗動物許可證的有效期為五年(以發證日期為准).需換領實驗動物許可證的持證單位和個人,應在有效期滿前六個月內,經省轄市科委向省科委提出申請. 第二條 取得實驗動物許可證的單位和個人,應在實驗動物許可證有效期內的每年十一月,到其所在的省轄市科委辦理年檢手續.受檢單位和個人應提交與其業務相應的人員培訓、考核和體檢記錄;實驗動物許可證及動物質量檢測記錄;實驗動物來源、使用記錄及設施管理情況的報告. 省科委委託省實驗動物質量檢測機構,對已取得實驗動物許可證的單位和個人進行定期或不定期抽查. 第三條 取得實驗動物生產許可證的單位,必須對飼養、繁育的實驗動物按有關國家標准進行質量檢測.出售時應提供合格證,合格證必須標明:實驗動物生產許可證號;品種、品系的確切名稱;級別;遺傳背景或來源;微生物及寄生蟲檢測狀況,並有單位負責人簽名. 第四條 取得實驗動物許可證的單位和個人,不得將實驗動物許可證轉借、轉讓、出租給他人使用,也不得代售無實驗動物許可證單位或個人生產的動物及相關產品. 第五條 取得實驗動物許可證的單位和個人,需要變更實驗動物許可證登記事項者,應提前一個月以上申請辦理變更手續;停止從事實驗動物工作的應在停止後的一個月內交回實驗動物許可證.遺失實驗動物許可證的,應及時報失補領. 第六條 年檢不合格或逾期不辦理年檢手續的,限期改進或在三個月內補辦年檢手續,到期仍達不到要求或仍未辦理年檢手續的,由發證單位收回實驗動物許可證,並予以公告. 第七條 凡未取得實驗動物生產許可證的單位和個人得擅自從事實驗動物的繁育和經營. 實驗動物生產單位,供應和出售不合格實驗動物,或者合格證內容填寫不實的,視情節輕重,由發證部門予以警告、通報或收回實驗動物許可證;給用戶造成嚴重後果的,應承擔經濟和法律責任. 第八條 末取得實驗動物使用許可證的單位和個人,一律不得進行有關動物實驗和使用實驗動物生產葯品、生物製品,其所進行動物實驗一律視為無效,其使用實驗動物生產葯品和生物製品,一律視為不合格. 凡涉及實驗動物或動物實驗的有關科研立項、成果鑒定(驗收)、新葯評審、葯品檢驗、環境檢測、商品檢驗以及其它利用實驗動物進行檢定或安全性評價等活動,必須提供有關實驗動物質量及相關條件的合格證和許可證等證明材料.未能提供有關材料的,或者材料不符合要求的,不得申請或從事上述活動,否則,其結論一律視為無效;需有關部門審批的,有關部門不予受理. 第九條 已取得實驗動物許可證的單位和個人違反本辦法規定,擅自翻印、偽造實驗動物許可證的,由發證單位予以收繳;情節惡劣,造成嚴重後果的,依法追究行政責任和刑事責任. 第十條 核發實驗動物許可證的部門及其工作人員,必須嚴格遵守國家《實驗動物質量管理辦法》和上述的規定. 如何申請許可證 1.本申請書中「設施類別」是指《中華人民共和國實驗動物標准實驗動物環境及設施》所規定的「設施分類及技術要求」(如:普通環境、屏障環境、隔離環境等). 2.同一單位不在同一地點的動物實驗設施,需分別申領許可證. 3.新建設施需在試運行後正式啟用之前申領許可證. 4.本申請書及如下附件一並提交,方可作為完整申請材料予以受理:(1)所用實驗動物來自有許可證單位的證明,即動物來源單位的「實驗動物生產許可證」復印件及實驗動物質量合格證;(2)省級實驗動物質量檢測機構出具的環境及設施檢測報告;(3)其它相關證明材料.
4. 用於飼養實驗動物或進行動物實驗的設施或部門,必須具備什麼證明
必須具備實驗動物許可證。申請所需資料如下:
1、行政許可申請書;
2、河北省實驗動物生產(使用)許可證申請書;
3、實驗動物或動物實驗機構的規章制度;
4、申請機構實驗動物設施平面圖;
5、申請機構實驗動物標准操作規程;
6、從業人員培訓情況和體檢情況;
7、國家或省實驗動物質量檢測機構出具的檢測報告;
8、換發實驗動物許可證的單位,需提交五年工作總結。
(4)實驗動物使用許可證多久發一次擴展閱讀
(一)年檢
1、各單位提交「自查報告」和「年檢申請表」。
2、專家組現場檢查,填寫「實驗動物許可證年檢現場檢查記錄表」,由專家組組長和被檢查單位負責人共同簽字認可。
3、現場檢查中,對不規范管理情況用照片、錄音、錄像等方式進行記錄。
4、專家組出具「年檢結果建議」。
(二)檢查、抽查
1、制定檢查、抽查工作方案。
2、專家組現場檢查,填寫「實驗動物許可證年檢現場檢查記錄表」,由專家組組長和被檢查單位負責人共同簽字認可。
3、現場檢查中,對不規范管理情況用照片、錄音、錄像等方式進行記錄。
4、專家組出具抽查、檢查結果建議。
5. 實驗用動物的級別是怎樣區分的
第一條 實驗動物許可證的有效期為五年(以發證日期為准).需換領實驗動物許可證的持證單位和個人,應在有效期滿前六個月內,經省轄市科委向省科委提出申請.
第二條 取得實驗動物許可證的單位和個人,應在實驗動物許可證有效期內的每年十一月,到其所在的省轄市科委辦理年檢手續.受檢單位和個人應提交與其業務相應的人員培訓、考核和體檢記錄;實驗動物許可證及動物質量檢測記錄;實驗動物來源、使用記錄及設施管理情況的報告.
省科委委託省實驗動物質量檢測機構,對已取得實驗動物許可證的單位和個人進行定期或不定期抽查.
第三條 取得實驗動物生產許可證的單位,必須對飼養、繁育的實驗動物按有關國家標准進行質量檢測.出售時應提供合格證,合格證必須標明:實驗動物生產許可證號;品種、品系的確切名稱;級別;遺傳背景或來源;微生物及寄生蟲檢測狀況,並有單位負責人簽名.
第四條 取得實驗動物許可證的單位和個人,不得將實驗動物許可證轉借、轉讓、出租給他人使用,也不得代售無實驗動物許可證單位或個人生產的動物及相關產品.
第五條 取得實驗動物許可證的單位和個人,需要變更實驗動物許可證登記事項者,應提前一個月以上申請辦理變更手續;停止從事實驗動物工作的應在停止後的一個月內交回實驗動物許可證.遺失實驗動物許可證的,應及時報失補領.
第六條 年檢不合格或逾期不辦理年檢手續的,限期改進或在三個月內補辦年檢手續,到期仍達不到要求或仍未辦理年檢手續的,由發證單位收回實驗動物許可證,並予以公告.
6. 實驗動物崗位證書有效期為多少年
實驗動物崗位證書有效期為5年。
依據相關法律的規定,實驗動物許可證到期需重新審查發證。鑒於目前實驗動物國家標准中的環境指標為靜態參數,而許多單位換證時為動態情況,市動管辦組織實驗動物專家委員會成員認真研究,提出了實驗動物許可證換證的基本要求。實驗動物許可證有效期屆滿30個工作日前向市動管辦提出申請,申辦材料如下:
1、實驗動物生產許可證申請書-式三份;
2、實驗動物管理組織機構及其成員名單一份;
3、法定檢測機構出具的環境設施和實驗動物質量檢測報告一式三份,其中一份為原件(設施條件保持良好,不需再次改造即可進行動態驗收的,動態環境檢測指標為溫度、濕度、壓差、雜訊、氨濃度;設施再次改造後換證,需按初次領證要求檢測);
4、實驗動物從業人員名單和崗位證書編號一份;
5、實驗動物設施平面圖一式三份;
6、實驗動物管理制度和標准操作規程一份;
7、一年內實驗動物從業人員體檢證明和專業培訓記錄一份;
8、動物福利與生物安全規定一份;
9、自檢實驗室技術人員名單或委託檢測協議復印件一份。三、現場驗收。
現場檢查的重點是單位實驗動物管理組織機構的作用、從業人員崗位證書、實驗動物及飼料質檢報告或來源記錄、從業人員體檢記錄、從業人員繼續教育記錄、設施內外環境、實驗動物管理制度和標准操作規程落實情況、廢棄物無害化處理措施、實驗動物生產繁育記錄或者動物實驗設施使用記錄、重要設備維修保養記錄等。
依據相關法律的規定,實驗動物許可證到期需重新審查發證。鑒於目前實驗動物國家標准中的環境指標為靜態參數,而許多單位換證時為動態情況,市動管辦組織實驗動物專家委員會成員認真研究,提出了實驗動物許可證換證的基本要求。
《實驗動物管理條例》第八條 從事實驗動物飼育工作的單位,必須根據遺傳學、微生物學、營養學和飼育環境方面的標准,定期對實驗動物進行質量監測。各項作業過程和監測數據應有完整、准確的記錄,並建立統計報告制度。
7. 關於建立動物實驗室
第一條 實驗動物許可證的有效期為五年(以發證日期為准).需換領實驗動物許可證的持證單位和個人,應在有效期滿前六個月內,經省轄市科委向省科委提出申請.
第二條 取得實驗動物許可證的單位和個人,應在實驗動物許可證有效期內的每年十一月,到其所在的省轄市科委辦理年檢手續.受檢單位和個人應提交與其業務相應的人員培訓、考核和體檢記錄;實驗動物許可證及動物質量檢測記錄;實驗動物來源、使用記錄及設施管理情況的報告.
省科委委託省實驗動物質量檢測機構,對已取得實驗動物許可證的單位和個人進行定期或不定期抽查.
第三條 取得實驗動物生產許可證的單位,必須對飼養、繁育的實驗動物按有關國家標准進行質量檢測.出售時應提供合格證,合格證必須標明:實驗動物生產許可證號;品種、品系的確切名稱;級別;遺傳背景或來源;微生物及寄生蟲檢測狀況,並有單位負責人簽名.
第四條 取得實驗動物許可證的單位和個人,不得將實驗動物許可證轉借、轉讓、出租給他人使用,也不得代售無實驗動物許可證單位或個人生產的動物及相關產品.
第五條 取得實驗動物許可證的單位和個人,需要變更實驗動物許可證登記事項者,應提前一個月以上申請辦理變更手續;停止從事實驗動物工作的應在停止後的一個月內交回實驗動物許可證.遺失實驗動物許可證的,應及時報失補領.
第六條 年檢不合格或逾期不辦理年檢手續的,限期改進或在三個月內補辦年檢手續,到期仍達不到要求或仍未辦理年檢手續的,由發證單位收回實驗動物許可證,並予以公告.
第七條 凡未取得實驗動物生產許可證的單位和個人得擅自從事實驗動物的繁育和經營.
實驗動物生產單位,供應和出售不合格實驗動物,或者合格證內容填寫不實的,視情節輕重,由發證部門予以警告、通報或收回實驗動物許可證;給用戶造成嚴重後果的,應承擔經濟和法律責任.
第八條 末取得實驗動物使用許可證的單位和個人,一律不得進行有關動物實驗和使用實驗動物生產葯品、生物製品,其所進行動物實驗一律視為無效,其使用實驗動物生產葯品和生物製品,一律視為不合格.
凡
涉及實驗動物或動物實驗的有關科研立項、成果鑒定(驗收)、新葯評審、葯品檢驗、環境檢測、商品檢驗以及其它利用實驗動物進行檢定或安全性評價等活動,必
須提供有關實驗動物質量及相關條件的合格證和許可證等證明材料.未能提供有關材料的,或者材料不符合要求的,不得申請或從事上述活動,否則,其結論一律視
為無效;需有關部門審批的,有關部門不予受理.
第九條 已取得實驗動物許可證的單位和個人違反本辦法規定,擅自翻印、偽造實驗動物許可證的,由發證單位予以收繳;情節惡劣,造成嚴重後果的,依法追究行政責任和刑事責任.
第十條 核發實驗動物許可證的部門及其工作人員,必須嚴格遵守國家《實驗動物質量管理辦法》和上述的規定.
如何申請許可證
1.本申請書中「設施類別」是指《中華人民共和國實驗動物標准實驗動物環境及設施》所規定的「設施分類及技術要求」(如:普通環境、屏障環境、隔離環境等).
2.同一單位不在同一地點的動物實驗設施,需分別申領許可證.
3.新建設施需在試運行後正式啟用之前申領許可證.
4.本申請書及如下附件一並提交,方可作為完整申請材料予以受理:
(1)所用實驗動物來自有許可證單位的證明,即動物來源單位的「實驗動物生產許可證」復印件及實驗動物質量合格證;
(2)省級實驗動物質量檢測機構出具的環境及設施檢測報告;(3)其它相關證明材料.
8. 用於科研的動物需具備什麼證明
用於科研的動物需具備實驗動物許可證。
實驗動物許可證包括實驗動物生產許可證和實驗動物使用許可證。實驗動物生產許可證,適用於從事實驗動物及相關產品保種、繁育、生產、供應、運輸及有關商業性經營的組織和個人。
實驗動物使用許可證適用於使用實驗動物及相關產品進行科學研究和實驗的組織和個人。許可證由各省、自治區、直轄市科技廳科委、局印製、發放和管理。
實驗動物的墊料應當按照不同等級實驗動物的需要,進行相應處理,達到清潔、乾燥、吸水、無毒、無蟲、無感染源、無污染。實驗動物的管理,應當遵循統一規劃、合理分工,有利於促進實驗動物科學研究和應用的原則,實驗動物分為四級:一級,普通動物;二級,清潔動物;三級,無特定病原體動物;四級,無菌動物。對不同等級的實驗動物,應當按照相應的微生物控制標准進行管理。一級實驗動物的飲水,應當符合城市生活飲水的衛生標准。二、三、四級實驗動物的飲水,應當符合城市生活飲水的衛生標准並經滅菌處理。實驗動物必須飼喂質量合格的全價飼料。霉爛、變質、蟲蛀、污染的飼料,不得用於飼喂實驗動物。直接用作飼料的蔬菜、水果等,要經過清洗消毒,並保持新鮮。
《實驗動物管理條例》第二條 本條例所稱實驗動物,是指經人工飼育,對其攜帶的微生物實行控制,遺傳背景明確或者來源清楚的,用於科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物。
第八條 從事實驗動物飼育工作的單位,必須根據遺傳學、微生物學、營養學和飼育環境方面的標准,定期對實驗動物進行質量監測。各項作業過程和監測數據應有完整、准確的記錄,並建立統計報告制度。
第九條 實驗動物的飼育室、實驗室應設在不同區域,並進行嚴格隔離。
實驗動物飼育室、實驗室要有科學的管理制度和操作規程。
9. 實驗動物合格證號
是合理的,一般動物合格證都是需要年檢的,隔幾年換一次合格證,一般是3-5年。你這個09年做的,有06年的證是正常的。不過這個單位也要很快換證了