疫苗從動物實驗到臨床需要多久

⑴ 疫苗臨床試驗需要多久，分為幾個階段

時間主要取決於臨床試驗的進展，疫苗的臨床試驗一共分為四個階段。

這次研製疫苗各個專家真的是非常辛苦，每個環節不僅是認認真真，而且還是加班加點，不敢耽誤一秒的時間。為科學家的精神點贊。他們是我們安全的守護者。感謝他們的奉獻精神。

⑵ 非典疫苗研製用了多少時間

非典疫苗研製成功了嗎？NO！
某些非典疫苗報道，或出於故意，或出於無知，或偷換概念、曲解原意，或混淆概念、四捨五入，於是「試劑」就成了「疫苗」，「動物測試」、「臨床研究」就成了「產品問世」，「有望」被放大，「風險」被忽略——
日前，衛生部常務副部長高強表示，在人類還沒有研究出有效的預防疫苗和有效的治療葯物之前，防治非典未敢徹底言勝。
這是實話。戰勝非典最終要依靠科學，各國關於非典疫苗和葯物的科學研究正在緊鑼密鼓進行中。
簡單概括一下，關於非典疫苗，綜合國內傳媒各種報道，我可以認定的基本事實包括：研製疫苗的技術路線分為滅活疫苗、基因重組疫苗、減毒疫苗和核酸疫苗。滅活疫苗的方法是大量培養病毒，將病毒經過滅活處理後製成疫苗。這種方法研製周期最短，國內當前的非典疫苗研究以滅活疫苗和基因重組疫苗為主攻方向。滅活疫苗研製的現狀是已經得到在細胞水平上和經部分動物試驗有效的滅活病毒試劑，但尚需通過免疫病理學研究、一系列動物和人體實驗及流行病學的研究實驗、一系列審查程序等。
這其中可能遇到意外的困難，一切順利也至少需要1 2年時間。此外，非典滅活疫苗的大規模生產對生產條件要求比較高，國內企業的條件目前似乎還達不到生產的標准。
目前還存在著一些非人為因素，也有可能使非典疫苗的研製進程無限期拖延下去。比如，非典疫苗進入臨床研究階段後，必須通過流行病學的考察；而這個考察，又必須經過一個非典的流行季，也就是說，考察必須在非典疫情具有一定流行規模的地區進行」。
非典的研製者是一個團體性質的，或者說是世界性質的，所有的科研人員都在為之努力，最後的勝者，我們試目以待吧。

⑶ 一個疫苗的研發需要多久

這類玩意是狠專業的，建議去找度娘吧。

⑷ 疫苗是怎麼製成的呢

疫苗開發階段

疫苗開發在通過動物實驗階段後，依據世界衛生組織、歐洲葯品管理局與美國食品葯品監督管理局等單位的規定，要開發兼顧安全、有免疫反應、與保護人類功用的新型臨床疫苗，會有四個階段。雞蛋用離心機萃取成疫苗

一、第一階段

疫苗首次人體實驗階段，此階段主要觀察疫苗在醫療院所環境中，針對少數較低風險的人體注射疫苗後，觀察疫苗在人體的安全性與反應狀況，另外也收集人體對疫苗的免疫反應。

二、第二階段

在第一階段疫苗評估順利通過後，疫苗會經由受控制與保護的醫療環境，進展到更廣泛的臨床評估，第二階段開始會需要更多資金投入，針對不同年齡、種族、性別等族群進行疫苗評估，以改善疫苗的安全性及效用。

三、第三階段

第三階段疫苗開發主要針對數千人以上規模的實驗，用以評估疫苗上市時間、評估疫苗在人體增加的免疫成效，以及疫苗療效(1 - Iv/Iu)*100% 夠高時，廠商或研發疫苗的單位組織就可以向規范當局申請專利准備上市。

四、第四階段

疫苗上市後，仍然針對使用狀況與人體反應持續改進疫苗。

(4)疫苗從動物實驗到臨床需要多久擴展閱讀：

原理

疫苗是將病原微生物（如細菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用轉基因等方法製成的用於預防傳染病的自動免疫制劑。疫苗保留了病原菌刺激動物體免疫系統的特性。

當動物體接觸到這種不具傷害力的病原菌後，免疫系統便會產生一定的保護物質，如免疫激素、活性生理物質、特殊抗體等；當動物再次接觸到這種病原菌時，動物體的免疫系統便會依循其原有的記憶，製造更多的保護物質來阻止病原菌的傷害。

⑸ 一般新葯上市需要臨床試驗到上市需要多長時間

新葯研發是一個耗時耗資都非常龐大的系統工程，完成前期的基礎研究（葯理、毒理、葯效等動物研究）後開始申請進入人體臨床試驗階段。

您所問的臨床試驗的周期，應該就是臨床試驗的期別（I、II、III、IV期）：
I 期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代
動力學，為制定給葯方案提供依據。
II 期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III 期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可
以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III 期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV 期臨床試驗：新葯上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

至於說每個具體的品種臨床試驗階段的要求，要依據不同的葯品注冊分類進行（中葯、化葯、生物製品的分類均有所不同）
化學葯品：
1.屬注冊分類1和2的，應當進行臨床試驗。
（1）臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求；
（2）臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求：
I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。
（3）避孕葯的I期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行；II期臨床試驗應當完成至少100對6個月經周期的隨機對照試驗；III期臨床試驗完成至少1000例12個月經周期的開放試驗；IV期臨床試驗應當充分考慮該類葯品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。
2.屬注冊分類3和4的，應當進行人體葯代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應症的，每個主要適應症的病例數不少於60對。避孕葯應當進行人體葯代動力學研究和至少500例12個月經周期的開放試驗。
屬於下列二種情況的，可以免予進行人體葯代動力學研究：
（1）局部用葯，且僅發揮局部治療作用的制劑；
（2）不吸收的口服制劑。
3.屬注冊分類5的，臨床試驗按照下列原則進行：
（1）口服固體制劑應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例；
（2）難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對；
（3）緩釋、控釋制劑應當進行單次和多次給葯的人體葯代動力學的對比研究和必要的治療學相關的臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對；
（4）注射劑應當進行必要的臨床試驗。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數至少為300例（試驗葯）；脂質體、微球、微乳等注射劑，應根據注冊分類1和2的要求進行臨床試驗。
4.對於注冊分類6中的口服固體制劑，應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例。
需要用工藝和標准控制葯品質量的，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對。
5.減免臨床試驗的申請，應當在申請葯品注冊時一並提出，並詳細列出減免臨床試驗的理由及相關資料。對於已批准進行臨床試驗的，除《葯品注冊管理辦法》規定可以減免臨床試驗的情況外，一般不再批准減免試驗。如完成臨床試驗確有困難的，申請人應當提出申請，詳細說明減免臨床試驗的依據和方案，從臨床統計學、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。
6.臨床試驗對照葯品應當是已在國內上市銷售的葯品。對必須要從國外購進的葯品，需經國家食品葯品監督管理局批准，並經口岸葯品檢驗所檢驗合格方可用於臨床試驗。臨床試驗陽性對照葯品的選擇一般應按照以下順序進行：
（1）原開發企業的品種；
（2）具有明確臨床試驗數據的同品種；
（3）活性成份和給葯途徑相同，但劑型不同的品種；
（4）作用機制相似，適應症相同的其他品種。

中葯：
①臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求；
②臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求：Ⅰ期為20～30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例；
③屬注冊分類1、2、4、5、6的新葯，以及7類和工藝路線、溶媒等有明顯改變的改劑型品種，應當進行Ⅳ期臨床試驗；
④生物利用度試驗一般為18～24例；
⑤避孕葯Ⅰ期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行，Ⅱ期臨床試驗應當完成至少100對6個月經周期的隨機對照試驗，Ⅲ期臨床試驗應當完成至少1000例12個月經周期的開放試驗，Ⅳ期臨床試驗應當充分考慮該類葯品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作；
⑥新的中葯材代用品的功能替代，應當從國家葯品標准中選取能夠充分反映被代用葯材功效特徵的中葯制劑作為對照葯進行比較研究，每個功能或主治病證需經過2種以上中葯制劑進行驗證，每種制劑臨床驗證的病例數不少於100對；
⑦改劑型品種應根據工藝變化的情況和葯品的特點，免除或進行不少於100對的臨床試驗；
⑧仿製葯視情況需要，進行不少於100對的臨床試驗；

治療用生物製品：
1.申請新葯應當進行臨床試驗。
2.臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求。
3.臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求為：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。
4.注冊分類1～12的製品應當按新葯要求進行臨床試驗。
5.注冊分類13～15的製品一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。
6.對創新的緩控釋制劑，應進行人體葯代動力學的對比研究和臨床試驗。

預防用生物製品：
1.臨床試驗的受試者（病例）數應符合統計學要求和最低受試者（病例）數的要求。
2.臨床試驗的最低受試者（病例）數（試驗組）要求：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。
3.注冊分類1～9和14的疫苗按新葯要求進行臨床試驗。
4.注冊分類10的疫苗，提供證明其滅活或者脫毒後的安全性和有效性未發生變化的研究資料，可免做臨床試驗。
5.注冊分類11的疫苗，一般應按新葯要求進行臨床試驗，但由注射途徑給葯改為非注射途徑的疫苗可免做Ⅰ期臨床試驗。
6.注冊分類12和15的疫苗，一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。
7.注冊分類13中改變免疫程序的疫苗，可免做Ⅰ期臨床試驗。
8.應用於嬰幼兒的預防類製品，其I期臨床試驗應當按照先成人、後兒童、最後嬰幼兒的原則進行。
9.每期的臨床試驗應當在設定的免疫程序完成後進行下一期的臨床試驗。
10.對於首次申請在中國上市的疫苗，應進行流行病學的保護力試驗。

進口注冊葯品的臨床試驗要求：
進口化學葯品：
1.申請未在國內外獲准上市銷售的葯物，應當按照注冊分類1的規定進行臨床試驗。
2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內上市銷售的葯品，應當按照注冊分類3的規定進行臨床試驗。
3.申請與國內已上市銷售葯品的劑型不同，但給葯途徑相同的葯品，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類5的規定進行臨床試驗;不符合要求的，應當按照注冊分類3的規定進行臨床試驗。
4.申請已有國家葯品標準的制劑，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類6的規定進行臨床試驗；不符合要求的，應當按照注冊分類3的規定進行臨床試驗。申請已有國家葯品標準的原料葯不需進行臨床試驗。
5.單獨申請進口尚無中國國家葯品標準的原料葯，應當使用其制劑進行臨床試驗。

進口中葯：
⑨進口中葯、天然葯物制劑按注冊分類中的相應要求提供申報資料，並應提供在國內進行的人體葯代動力學研究資料和臨床試驗資料，病例數不少於100對；多個主治病證或適應症的，每個主要適應症的病例數不少於60對。

進口治療用生物製品：
1.申請未在國內外上市銷售的生物製品，應當按照注冊分類1的規定申請臨床試驗。
2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的生物製品，應當按照注冊分類7的規定申請臨床試驗。
3.申請已有國家葯品標準的生物製品，應當按照注冊分類15的規定申請臨床試驗。

進口預防用生物製品：
1.申請未在國內外上市銷售的疫苗，應當按照注冊分類1的規定申請臨床試驗。
2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的疫苗，應當按照注冊分類6的規定申請臨床試驗。對於首次申請在中國上市的疫苗，應進行流行病學的保護力試驗。
3.申請已有國家葯品標準的疫苗，應當按照注冊分類15的規定申請臨床試驗。

⑹ 新冠疫苗的研製有多困難，需要多長的時間

席捲全世界的新型冠狀病毒引發的肺炎疫情，已經讓全世界的經濟造成了不可挽回的損失。我們在封鎖城市街道，甚至小區的過程當中有效避免了病毒的大范圍傳播。我們在救治新冠肺炎患者的時候，新冠肺炎疫苗的顏值也在緊張有序的進行中。現在我國正是因為在新冠肺炎疫苗的研製面投入比較大，我國在新冠疫苗研製已經走到了世界前列。

⑺ 新冠疫苗要再等一年，為何要花費那麼長時間研製疫苗

任何疫苗的開發都需要一個漫長的過程，而且頗具挑戰性。尤其當病原體發生變異時，疫苗的開發就更具不確定性。

疫苗開發過程中的每一個步驟都面臨挑戰，這些挑戰需要時間去解決。

研製疫苗是一項艱巨的任務，不可能一蹴而就，但如果一切按計劃進行，我相信很快就能得到有效疫苗。

⑻ 疫苗試生產後用於臨床試驗要多久完成

一般臨床都要做1 2 3期臨床試驗才能上報申請國家局，通過後才能正式上市生產，這幾期臨床大約也得需要兩三年吧，也得看你們疫苗的適用周期

⑼ 世衛組織稱新冠病毒疫苗可能在 18 個月內完成，為什麼需要這么長時間

因為疫苗研發有固有的周期規律，新冠病毒疫苗研發時間長的原因主要有：研發疫苗需要設計並確定有效組分、需要臨床試驗。

1、研發疫苗需要設計並確定有效組分

採用最傳統的野生病毒株減毒、滅活的辦法，篩選驗證一個低毒而有免疫原性的毒株，最順利的情況要三個月。比如滅活的病毒或毒力減弱的病毒，或者選取其中的關鍵蛋白或多肽，進而需要進行生產工藝的建立和質量控制。

2、需要臨床試驗

疫苗需要完成一系列實驗獲得的足夠的數據支持進一步申請批准開展臨床試驗。這裡麵包括疫苗在動物模型上的有效性評價、安全性評價等。這一過程順利的話一般也需要1年半載。接下來疫苗還要在人身上驗證，經過I、II、III期臨床試驗才能獲批。

這一過程往往花費數年，需要花費大量的時間和費用。所以，新型冠狀病毒疫苗的開發，難以在短期內應用到當前的疫情中來。但在當前疫情緊急情況下，開發和審批的流程應該能夠大大加快，這將有可能將疫苗的開發周期大大縮短。

(9)疫苗從動物實驗到臨床需要多久擴展閱讀

疫苗的原理

疫苗是將病原微生物（如細菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用轉基因等方法製成的用於預防傳染病的自動免疫制劑。疫苗保留了病原菌刺激動物體免疫系統的特性。

當動物體接觸到這種不具傷害力的病原菌後，免疫系統便會產生一定的保護物質，如免疫激素、活性生理物質、特殊抗體等；當動物再次接觸到這種病原菌時，動物體的免疫系統便會依循其原有的記憶，製造更多的保護物質來阻止病原菌的傷害。

⑽ 新葯從研發到臨床到上市，這過程中分別所需要的時間是多長

最少五年，沒有上限。
臨床和審批的時間是一定的，而研發出成果則很難預測時間，現在一般出成果都要十年左右。