動物葯物實驗得多久

A. 醫葯臨床試驗需要幾期,多久

臨床試驗 - 程序
Ⅰ期臨床試驗
包括初步的臨床葯理學、人體安全性評價試驗及葯代動力學試驗，為制定給葯方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗葯物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗葯物的耐受及不良反應。 葯代動力學試驗：了解人體對試驗葯物的處置，即對試驗葯物的吸收、分布、代謝、消除等情況。

① 為完成本研究方案規定的各項要求，研究人員應遵照CP及有關標准操作規程。

② 倫理委員會審定I期臨床研究方案和知情同意書。

③ 通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。

④ 試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

⑤ 單次耐受性試驗

⑥ 累積性耐受性試驗

⑦ 數據錄入與統計分析

⑧ 總結分析

Ⅱ期臨床試驗
治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗，常採用雙盲隨機平行對照試驗（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗葯與對照葯，並只標明A葯B葯，試驗者與受試者均不知A葯與B葯何者為試驗葯。如制備A、B兩葯無區別確有困難時，可採用雙盲雙模擬法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同時制備與A葯一致的安慰劑（C），和與B葯一致的安慰劑（D），兩組病例隨機分組，分別服用2種葯，一組服A+D，另一組服B+C，兩組之間所服葯物的外觀與色香味均無區別。

Ⅲ期臨床試驗
治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些葯物類別，如心血管疾病葯物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內對血壓血脂的影響，還有長期的試驗目的如比較長期治療後疾病的死亡率或嚴重並發症的發生率等，則Ⅱ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數，還應根據長期試驗的目的和要求進行詳細的設計，並做出周密的安排，才能獲得科學的結論。

Ⅳ期臨床試驗
IV期臨床試驗為新葯上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。

IV期臨床試驗技術特點：

① Ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗對象進行小樣 本隨機對照試驗。

② Ⅳ期臨床試驗病例數按SDA規定，要求>2000例。

③ Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標准、排除標准、退出標准、療效評價標准、不良反應評價標准、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。

B. 疫苗臨床試驗需要多久，分為幾個階段

時間主要取決於臨床試驗的進展，疫苗的臨床試驗一共分為四個階段。

這次研製疫苗各個專家真的是非常辛苦，每個環節不僅是認認真真，而且還是加班加點，不敢耽誤一秒的時間。為科學家的精神點贊。他們是我們安全的守護者。感謝他們的奉獻精神。

C. 葯品的臨床試驗要做幾期

葯品的臨床試驗為分1、2、3、4期。其中1、2、3期的臨床試驗要在葯品正式上市之前完成。而4期臨床試驗，是在上市之後再進行的。臨床試驗主要用於研究葯品的葯效與風險，為上市審評時提供可靠的數據支撐。

簡單說，一種葯品從開始研製，需要先經過動物試驗，確認安全之後才能進入人體試驗階段。1期臨床試驗的目的，主要是進行安全性評價。因為葯物作用於人體，所以要求安全第一。同時也會考察葯物在人體的代謝情況和排泄途徑。

當1期臨床試驗確認葯品的安全性後，就會進入2期臨床試驗。這一階段主要是對葯物的有效性進行評價，同時更深入地觀察安全性。在2期臨床試驗中，對葯物療效進行評價，確定具體的給葯劑量。

在1期臨床試驗確定了安全性，2期臨床試驗確定了有效性之後，就會進入3期臨床試驗。這個階段是葯品上市前最重要的階段，會採用更大的樣本量（要求大於300例），更長的觀察時間（通常要1~3年），進一步驗證葯品的作用和安全性，評價利益與風險關系，為葯品正式上市的審評提供充分依據。

4期臨床試驗為新葯上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。

臨床試驗要符合倫理要求

臨床試驗最重要的一點就是必須符合倫理要求，就是說參加試驗的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。

而且在試驗期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續進行試驗，他（或她）的選擇，包括醫生在內的所有人都無權干涉。總之，精心設計、操作的臨床試驗，是提高人類健康，尋找新的治療葯物和方法的，最快最安全的途徑。

D. 用動物做葯物實驗的好處或者重要性 有何意義

葯物實驗階段分為體外實驗、動物性實驗和臨床實驗（人體），動物性實驗是葯物應用於人體前的必經階段。葯物進入人體，造成的影響很可能是不可逆的，消極的影響常常帶給人體痛苦甚至危害生命，所以，必須要經過長期大量的動物觀察，我們沒有人願意當試驗品啊，所以採用與人體構造、功能相近的動物是非常有道理的。其意義主要包括

1. 葯物經過體外實驗，對其穩定性及化學性質形成了認識以後，進入到動物體內試驗，可以有效觀測葯物在動物體內的吸收、輸布及代謝情況，同時，可以及時有效地對實驗體進行解剖，觀察葯物對不同組織臟器造成的影響及作用的途徑（靶點）。

2. 實驗動物多經過嚴格篩選和人工培育，選取的實驗體均是符合特定要求的動物，且樣本量大，可以有效地評估葯品的有效率、安全性等指標。

3. 可以幫助確定葯物應用的安全劑量范圍，避免劑量過大造成的損害

4. 價格低廉，衛生經濟學好

5. 便於集中管理

6. 有利於避免或減少葯物在人體內的不良反應發生率，死人和死動物的意義差得就太多了，所以選擇犧牲一些動物是必須的。

E. 新葯研發從臨床三期到上市大概要多久

新葯研發從臨床三期到上市大概需要十五年左右，新葯研發從臨床三期到上市需要經歷以下流程：

一、臨床前研究

1、研究開發（一般2-3年）

實驗室研究，尋找治療特定疾病的具有潛力的新化合物

A、葯物靶點的發現及確認

這是所有工作的起點，只有確定了靶點，後續所有的工作才有展開的依據。

B、化合物的篩選與合成

根據靶點的空間結構，從虛擬化合物庫中篩選一系列可匹配的分子結構，合成這些化合物，它們被稱為先導化合物。

C、活性化合物的驗證與優化

不是所有先導化合物都能符合要求，在這個階段需要通過體外細胞試驗驗證，初步篩選出活性高、毒性低的化合物，並根據構效關系進行結構優化，這些化合物稱為葯物候選物。

同時也存在一個化合物對目標A靶點沒有作用，卻有可能對其他的B靶點、C靶點有非常好活性的情況，暫且不表。

2、臨床前實驗（一般2-4年）

這一階段目的，一是評估葯物的葯理和毒理作用，葯物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME）。二是進行生產工藝、質量控制、穩定性等研究（CMC）。

第一部分的實驗需要在動物層面展開，細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異。這一步的目的是確定葯物的有效性與安全性。第二部分需要在符合GMP要求的車間完成。

A、葯理學研究

包括：葯效學、葯動學

B、毒理學研究

急毒、長毒、生殖毒性，致癌、致畸、致突變情況

C、制劑的開發

總不能弄點化合物就直接往嘴裡倒吧，制劑開發是葯物應用的一個重要環節。比如有的葯口服吸收很差，就需要開發為注射劑。有的葯在胃酸裡面會失去活性，就需要開發為腸溶制劑。

有的化合物溶解性不好，這也可以通過制劑來部分解決這個問題。還有的需要局部給葯，就需要通過制劑開發成霧化劑、膏劑等。

二、臨床試驗審批InvestigationalNewDrug（IND）

三、臨床試驗（一般3-7年）

人體試驗共分三期：

Ⅰ期臨床20-100例，正常人，主要進行安全性評價。

Ⅱ期臨床100-300例，病人，主要進行有效性評價。

Ⅲ期臨床300-5000例，病人，擴大樣本量，進一步評價。

因為Ⅰ-Ⅲ期臨床在整個葯物研發過程中非常重要，我們重點講一下這部分。

傳統意義上，新葯的臨床研究分為I/II/III期，後來II期有分成IIa和IIb（很大程度上是因為腫瘤葯物研究），接著出現了0期研究的概念（很大程度上也是因為腫瘤葯物的研發）。然後又有人提出，0/I期為早期臨床研究，IIa為中期臨床研究，IIb和III期為晚期臨床研究。

這種分類，其實我覺得在兩個方面對我們進行臨床研究設計的人來說，是很重要的：

1、分期是和研究目的相關的，不同的目的，可以分到不同時期與階段的。

2、不同時期與階段的臨床研究，往往對應於一定的研究框架設計。

(5)動物葯物實驗得多久擴展閱讀：

葯物三期臨床試驗：

葯物臨床試驗分為I、 II、 III、 IV期。III期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。

試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。只有在試驗獲得有統計學意義的結果時，葯品監督管理部門會批准產品上市。III 期臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求。III 期臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求為300例。

I期臨床試驗為初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學，為制定給葯方案提供依據。

由於是首次在人體上進行葯物實驗，因此主要目的有兩個，一是對葯物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察葯物副反應與葯物劑量遞增之間的關系，二是考察葯物的人體葯物動力學性質，包括代謝產物的鑒定及葯物在人體內的代謝途徑。

II期臨床試驗為治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

本期臨床研究重點在於葯物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。

III期臨床試驗為治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

本期試驗的樣本量要遠大於比前兩期試驗，更多樣本量有助於獲取更豐富的葯物安全性和療效方面的資料，對葯物的益處/風險進行評估，為產品獲批上市提供支撐。

F. 有沒有做過動物實驗的高手，大鼠怎麼處死，給葯後一般多長時間處死這個時間是根絕什麼定的

1，你做的是什麼方面的實驗？行為？毒理？病理？采不採血？如果原始數據在處死之前就能出來實驗，可以隨時處死啊。比如繁殖，有的生下來即被淘汰，直接處死。
2，處死時間是指用葯後的存活時間？那完全看你給的計量了
3，大鼠斷頭處死容易，前提你有專門的閘刀，基本1分鍾一隻，但不符合動物福利。時麻醉的話可以注射也可以吸入，但是耗時比較長，動物用量少的話可以考慮，一般都選注射，戊巴比妥之類的，腹腔注射就行了，幾分鍾就倒了。結果的話要看你做的什麼指標，解剖么？取哪些器官？器官做切片還是研磨？測的是什麼物質？不一定啊。如果有顧慮，腿股動脈放血最佳。

G. 新型葯物，從研發成功到開始市場銷售，要經過多長時間

大致說一下葯物研發從無到有到最後上市的流程。
i. 臨床前研究。
1.葯物靶點的確認。
這個是所有工作的開始。只有確定了靶點，後續所有的工作才有展開的依據。
2.化合物的合成。
這個階段的工作主要負責新化合物的合成，現有化合物的結構改造和優化。
3.活性化合物的篩選
不是所有合成出來的化合物都能有理想的活性，在這個階段需要通過生物實驗手段篩選出初步有活性的化合物用作備選。這些化合物叫先導化合物（lead）。得到的活性數據可以結合化合物結構得到初步的構效關系分析。構效關系可以有效的指導後續的化合物結構優化。這一步工作主要在細胞實驗層面展開。
同時也存在一個化合物對目標A靶點沒有作用，卻有可能對其他的B靶點C靶點有非常好的活性的情況，暫且不表。
4.返回到2進行下一步的化合物結構修飾得到活性更好的化合物。
2到4這是一個循環，直到我們得到了活性足夠理想的化合物。
上面的內容也就是葯物化學領域的大致工作范圍了。
5.評估葯物的葯理作用，安全性與毒性，葯物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME）。
這部分的實驗需要在動物層面展開。細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異。這一步的目的是確定葯物的有效性與安全性。
6.制劑的開發。
總不能弄點化合物就直接往嘴裡倒吧。制劑開發是葯物應用的一個重要環節。比如有的葯胃腸吸收很差，就需要開發為注射劑。有的葯對在胃酸裡面會失去活性，就需要開發為腸溶制劑。有的化合物溶解性不好，這也可以通過制劑來部分解決這個問題。
前面這些內容都統稱為臨床前研究。是葯物研發的最開端的內容。各個實驗的步驟並不一定嚴格按照這個順序展開，也沒有1、2、3這樣一個明顯的分界線。各個步驟是一個相互包容協調的關系。
ii.臨床研究。
1. 臨床I期。
2.臨床II期。
3.臨床III期。

H. 為什麼實驗動物最後一次給葯後1小時處理的原理

為什麼實驗動物最後一次給葯後1小時處理的原理
察一種葯物對實驗動物的作用時。 2;2。在一般情況下。 5： 1 小鼠，一般可取 1/，10～19日的給1/。 4，要考慮給葯動物的年齡大小和體質強弱。如實驗結果出現劑量與作用強度之間毫無規律時;4 份. 確定劑量後，如第一次用葯的作用不明顯，

I. 畢設做動物實驗要多久

時間很長。畢設做動物實驗時間就很不一定了，幾個月、幾年、十幾年都有可能。動物實驗中主要觀察葯物的兩大方面，即葯物對機體的作用和機體對葯物的作用。葯品種類不同，動物實驗所需要的時間也不一樣，很多時候動物實驗還會直接宣布葯物需要重新開發，所以動物實驗是一個很反復的過程。是需要很長時間的。

J. 為什麼實驗動物給葯後1小時處理

察一種葯物對實驗動物的作用時。 2;2。在一般情況下。 5： 1 小鼠，一般可取 1/，10～19日的給1/。 4，要考慮給葯動物的年齡大小和體質強弱。如實驗結果出現劑量與作用強度之間毫無規律時;4 份. 確定劑量後，如第一次用葯的作用不明顯，葯物的作用常隨劑量的加大而增強，動物也沒有中毒的表現;15～1/。可以按下述方法確定劑量。 6、皮下。如以狗為例。 以口服量為100時。所以有條件時。如給葯途徑為靜脈、大鼠，一般動物的耐受性要比人大， 45～89 日的給 1/。如出現中毒現象， 或取致死量的 若干分之一作為應用劑量，在適宜的劑量范圍內、腹腔注射，如是幼齡動物，所用劑量也不同，3～6 個月的給 1/. 化學葯品可參考化學結構相似的已知葯物，則應降低劑量再次實驗，以便迅速獲得關於葯物作用的較完整的資料： 1. 用大動物進行實驗時;10～1/，要考慮因給葯途徑不同，最好同時用幾個劑量作實驗，20～44 日的給 1/、貓。必須將人的用葯量換算成動物的用葯量， 特別是化學結構和作用都相似的劑量. 確定動物給葯劑量時、人與動物的用葯量換算方法 人與動物對同一葯物耐受性不同。 一般說確定的給葯劑量是指成年動物的. 確定動物給葯劑量時： 人用葯量： 50～100 兔，一個重要的問題就是給動物用多大的劑量較合適. 植物葯粗製劑的劑量多按生葯折算。劑量太小： 5～10 以上系按單位體重口服用葯量換算，作用不明顯，劑量太大，又可能引起動物中毒致死;2 份，肌肉注射量為 20～30，靜脈注射量為 25，則更應慎重分析,然後用小於中毒量的劑量。 7、豚鼠： 15～20 狗;16份. 先用少量小鼠粗略地探索中毒劑量或致死劑量;5。 3;8 份。 二，作用也明顯，劑量應減小，皮下注射量為 30～50,可以加大劑量再次實驗，防止動物中毒死亡,開始的劑量可採用鼠類的 1/,以後可根據動物的反應調整劑量：6 個月以上的狗給葯劑量為 1 份時，單位體重的用葯量動物比人要高。一般可按下列比例換算，換算比例應適 當減小些