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实验动物生产许可证是什么

发布时间:2023-01-08 08:21:27

A. 陕西省实验动物管理办法

第一条为了规范实验动物管理,保证实验动物质量,适应科学研究、社会发展和对外开放的需要,根据国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。第二条本办法所称实验动物是指依照《实验动物管理条例》规定,经人工饲育,对其携带的微生物和寄生虫实行控制,遗传背景明确或者来源清楚,用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。第三条本办法适用于本省行政区域内从事实验动物的生产、使用和监督管理等活动。第四条实验动物管理,应当遵循合理规划、资源共享、程序规范的原则。第五条省科学技术行政部门主管本省实验动物工作。

省卫生、教育、农业、林业、水利、质量技术监督和食品药品监督管理等有关部门,按照各自的职责,做好实验动物管理有关工作。第六条实验动物许可证分为生产许可证和使用许可证。

生产实验动物应当依照《实验动物管理条例》规定取得实验动物生产许可证。使用实验动物应当依照《实验动物管理条例》规定取得实验动物使用许可证。

未取得实验动物许可证的单位和个人,不得从事实验动物的生产和使用。第七条省科学技术行政部门负责全省实验动物许可证的发放和管理。

申请实验动物许可证的单位和个人应当具备国家规定的条件,向省科学技术行政部门提出申请,并提交相关材料。省科学技术行政部门应当自收到申请之日起20个工作日内作出决定。符合发放条件的,予以发放;不符合条件的,作出不予发放的决定并说明理由。第八条实验动物许可证的有效期为5年。

已取得实验动物许可证的单位和个人,应当在许可证有效期届满30日前,向省科学技术行政部门提出换发申请。省科学技术行政部门应当自收到换发申请之日起20个工作日内作出决定。符合换发条件的,予以换发;不符合条件的,作出不予换发的决定并说明理由。第九条从事实验动物工作的单位和个人,应当加强实验动物管理,制定管理制度和操作规程,配备专业技术人员。第十条进行实验动物工作的从业人员,应当经过省科学技术行政部门组织的专业培训。第十一条从事实验动物工作的单位和个人应当采取预防和保护措施,组织从业人员定期进行身体检查,保证从业人员的健康与安全。

对患有传染性疾病、不宜从事实验动物工作的人员,应当及时调换。第十二条实验动物按照国家标准实行分级分类管理。第十三条生产、使用实验动物的环境设施,应当符合等级标准要求。第十四条实验动物种子应当来源于国家实验动物种子中心或者国家认可的种源单位,并保证遗传背景明确。第十五条本省鼓励和支持培育实验动物新品种、新品系。

为补充实验动物种源、开发新品种品系或者科学研究,需要捕捉野生动物的,应当遵守国家有关法律、法规。第十六条生产、使用实验动物的单位和个人,应当依据国家标准,定期对实验动物进行质量检测。各项作业过程和检测数据应当有真实、完整、准确的记录。第十七条运输实验动物应当符合等级标准要求。不同品种、品系、性别和等级的实验动物,不得在同一运输器具内混合装运。第十八条使用实验动物,应当遵守优化、减少、替代的原则。根据实验目的,使用相应等级的实验动物。

不同品种、不同等级和互有干扰的实验动物,不得在同一实验单元使用。第十九条从事实验动物工作的单位和个人应当制定实验动物疫情应急预案。

实验动物发生传染性疾病时,应当立即采取隔离、消毒等有效措施,防止疫情蔓延,并及时向当地兽医主管部门、动物卫生监督机构或者动物疫病预防控制机构以及科学技术行政部门报告。第二十条从事实验动物工作的单位和个人,应当按照国家规定对实验动物尸体和废弃物进行无害化处理。第二十一条从事实验动物工作的单位和个人,应当关爱实验动物,维护动物福利,不得戏弄、虐待实验动物。动物实验中和实验结束时,在不影响实验结果的条件下,应当避免或者减轻给实验动物造成不安和疼痛。第二十二条对实验动物进行基因修饰研究,应当执行国家有关基因工程安全管理方面的规定。

使用实验动物开展病原体感染、染毒和放射性实验的,应当遵守国家有关法律法规。

实验动物的进出口管理,应当遵守国家有关法律法规。

B. 用于科研的动物需具备什么证明

用于科研的动物需具备实验动物许可证。
实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。实验动物生产许可证,适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。
实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。许可证由各省、自治区、直辖市科技厅科委、局印制、发放和管理。
实验动物的垫料应当按照不同等级实验动物的需要,进行相应处理,达到清洁、干燥、吸水、无毒、无虫、无感染源、无污染。实验动物的管理,应当遵循统一规划、合理分工,有利于促进实验动物科学研究和应用的原则,实验动物分为四级:一级,普通动物;二级,清洁动物;三级,无特定病原体动物;四级,无菌动物。对不同等级的实验动物,应当按照相应的微生物控制标准进行管理。一级实验动物的饮水,应当符合城市生活饮水的卫生标准。二、三、四级实验动物的饮水,应当符合城市生活饮水的卫生标准并经灭菌处理。实验动物必须饲喂质量合格的全价饲料。霉烂、变质、虫蛀、污染的饲料,不得用于饲喂实验动物。直接用作饲料的蔬菜、水果等,要经过清洗消毒,并保持新鲜。
《实验动物管理条例》第二条 本条例所称实验动物,是指经人工饲育,对其携带的微生物实行控制,遗传背景明确或者来源清楚的,用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
第八条 从事实验动物饲育工作的单位,必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准,定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录,并建立统计报告制度。
第九条 实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域,并进行严格隔离。
实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。

C. 饲养实验动物或进行动物实验的设施或部门,必须具备什么证明

饲养实验动物或进行动物实验的设施或部门必须具备实验动物使用许可证明。根据查询相关公开信息可知:实验动物使用许可证适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位。

D. 申办实验动物生产许可证需要什么材料

一、申请
(一)、实验动物生产许可证申请材料:
1、实验动物生产许可证申请书一式二份;
2、法定质量检测机构出具的近期实验动物质量、环境设施检测报告一式三份(其中一份为原件);
3、取得《辽宁省实验动物岗位从业人员证书》的人员名单和证书号一份;
4、实验动物管理组织机构及其成员名单一份;
5、实验动物及相关产品质量检测设备清单和质量检测人员名单,或委托检测的协议复印件一份。
6、实验动物质量管理制度;标准操作规程;动物福利、生物安全管理制度;工作人员专业培训计划;健康保护制度的目录。

E. 实验动物生产使用许可证每几年发放一次

实验动物生产使用许可证每五年发放一次。
实验动物尽量选择研究对象的功能、代谢、结构及疾病性质与人类相似的动物。医学研究的根本目的是要探索人类疾病的发病机制,寻找预防及治疗方法,一般来说,动物所处的进化阶段愈高,其功能、结构、反应也愈接近人类,如猩猩、猕猴、狒狒等非人灵长类动物是最类似于人类的。
实验动物是专门培育供实验用的动物,主要指作为医学、药学、生物学、兽医学等的科研、教学、医疗、鉴定、诊断、生物制品制造等需要为目的而驯养、繁殖、育成的动物。例如小鼠和大鼠是首先按实验要求,严格进行培育的实验动物,其次如地鼠类、豚鼠、其它啮齿类、鹌鹑等亦已实验动物化。
医学研究中,动物模型、动物实验都是为人服务的,一切动物模型和动物实验结果都要外推到人身上去,这就是动物实验结果的外推。因为动物和人毕竟不是同一种属,在动物身上无效的药物不等于临床无效,而在动物身上有效的药物也不等于临床有效。加之不同的动物有不同的功能和代谢特点,所以,肯定一个实验结果最好采用两种以上的动物进行比较观察。所选的实验动物中,一种为啮齿类动物,另一种为非啮齿类动物。常用的实验序列是小鼠、大鼠、狗、猴或小型猪。
生产许可证是国家对于具备某种产品的生产条件并能保证产品质量的企业,依法授予的许可生产该项产品的凭证。
《实验动物管理条例》第十九条 应用实验动物应当根据不同的实验目的,选用相应的合格实验动物。申报科研课题和鉴定科研成果,应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效,所生产的制品不得使用。

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