1. 实验动物实验有哪些条件
第一条 实验动物许可证的有效期为五年(以发证日期为准)。需换领实验动物许可证的持证单位和个人,应在有效期满前六个月内,经省辖市科委向省科委提出申请。
第二条 取得实验动物许可证的单位和个人,应在实验动物许可证有效期内的每年十一月,到其所在的省辖市科委办理年检手续。受检单位和个人应提交与其业务相应的人员培训、考核和体检记录;实验动物许可证及动物质量检测记录;实验动物来源、使用记录及设施管理情况的报告。
省科委委托省实验动物质量检测机构,对已取得实验动物许可证的单位和个人进行定期或不定期抽查。
第三条 取得实验动物生产许可证的单位,必须对饲养、繁育的实验动物按有关国家标准进行质量检测。出售时应提供合格证,合格证必须标明:实验动物生产许可证号;品种、品系的确切名称;级别;遗传背景或来源;微生物及寄生虫检测状况,并有单位负责人签名。
第四条 取得实验动物许可证的单位和个人,不得将实验动物许可证转借、转让、出租给他人使用,也不得代售无实验动物许可证单位或个人生产的动物及相关产品。
第五条 取得实验动物许可证的单位和个人,需要变更实验动物许可证登记事项者,应提前一个月以上申请办理变更手续;停止从事实验动物工作的应在停止后的一个月内交回实验动物许可证。遗失实验动物许可证的,应及时报失补领。
第六条 年检不合格或逾期不办理年检手续的,限期改进或在三个月内补办年检手续,到期仍达不到要求或仍未办理年检手续的,由发证单位收回实验动物许可证,并予以公告。
第七条 凡未取得实验动物生产许可证的单位和个人得擅自从事实验动物的繁育和经营。
实验动物生产单位,供应和出售不合格实验动物,或者合格证内容填写不实的,视情节轻重,由发证部门予以警告、通报或收回实验动物许可证;给用户造成严重后果的,应承担经济和法律责任。
第八条 末取得实验动物使用许可证的单位和个人,一律不得进行有关动物实验和使用实验动物生产药品、生物制品,其所进行动物实验一律视为无效,其使用实验动物生产药品和生物制品,一律视为不合格。
凡
涉及实验动物或动物实验的有关科研立项、成果鉴定(验收)、新药评审、药品检验、环境检测、商品检验以及其它利用实验动物进行检定或安全性评价等活动,必
须提供有关实验动物质量及相关条件的合格证和许可证等证明材料。未能提供有关材料的,或者材料不符合要求的,不得申请或从事上述活动,否则,其结论一律视
为无效;需有关部门审批的,有关部门不予受理。
第九条 已取得实验动物许可证的单位和个人违反本办法规定,擅自翻印、伪造实验动物许可证的,由发证单位予以收缴;情节恶劣,造成严重后果的,依法追究行政责任和刑事责任。
第十条 核发实验动物许可证的部门及其工作人员,必须严格遵守国家《实验动物质量管理办法》和上述的规定。
如何申请许可证
1.本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》所规定的“设施分类及技术要求”(如:普通环境、屏障环境、隔离环境等)。
2.同一单位不在同一地点的动物实验设施,需分别申领许可证。
3.新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。
4.本申请书及如下附件一并提交,方可作为完整申请材料予以受理:
(1)所用实验动物来自有许可证单位的证明,即动物来源单位的“实验动物生产许可证”复印件及实验动物质量合格证;
(2)省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告;(3)其它相关证明材料。
2. 实验动物生产使用许可证每几年发放一次
实验动物生产使用许可证每五年发放一次。
实验动物尽量选择研究对象的功能、代谢、结构及疾病性质与人类相似的动物。医学研究的根本目的是要探索人类疾病的发病机制,寻找预防及治疗方法,一般来说,动物所处的进化阶段愈高,其功能、结构、反应也愈接近人类,如猩猩、猕猴、狒狒等非人灵长类动物是最类似于人类的。
实验动物是专门培育供实验用的动物,主要指作为医学、药学、生物学、兽医学等的科研、教学、医疗、鉴定、诊断、生物制品制造等需要为目的而驯养、繁殖、育成的动物。例如小鼠和大鼠是首先按实验要求,严格进行培育的实验动物,其次如地鼠类、豚鼠、其它啮齿类、鹌鹑等亦已实验动物化。
医学研究中,动物模型、动物实验都是为人服务的,一切动物模型和动物实验结果都要外推到人身上去,这就是动物实验结果的外推。因为动物和人毕竟不是同一种属,在动物身上无效的药物不等于临床无效,而在动物身上有效的药物也不等于临床有效。加之不同的动物有不同的功能和代谢特点,所以,肯定一个实验结果最好采用两种以上的动物进行比较观察。所选的实验动物中,一种为啮齿类动物,另一种为非啮齿类动物。常用的实验序列是小鼠、大鼠、狗、猴或小型猪。
生产许可证是国家对于具备某种产品的生产条件并能保证产品质量的企业,依法授予的许可生产该项产品的凭证。
《实验动物管理条例》第十九条 应用实验动物应当根据不同的实验目的,选用相应的合格实验动物。申报科研课题和鉴定科研成果,应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效,所生产的制品不得使用。
3. 为了得到准确性高的实验结果,实验动物使用者和使用单位应采取哪些措施
第一条 实验动物许可证的有效期为五年(以发证日期为准).需换领实验动物许可证的持证单位和个人,应在有效期满前六个月内,经省辖市科委向省科委提出申请. 第二条 取得实验动物许可证的单位和个人,应在实验动物许可证有效期内的每年十一月,到其所在的省辖市科委办理年检手续.受检单位和个人应提交与其业务相应的人员培训、考核和体检记录;实验动物许可证及动物质量检测记录;实验动物来源、使用记录及设施管理情况的报告. 省科委委托省实验动物质量检测机构,对已取得实验动物许可证的单位和个人进行定期或不定期抽查. 第三条 取得实验动物生产许可证的单位,必须对饲养、繁育的实验动物按有关国家标准进行质量检测.出售时应提供合格证,合格证必须标明:实验动物生产许可证号;品种、品系的确切名称;级别;遗传背景或来源;微生物及寄生虫检测状况,并有单位负责人签名. 第四条 取得实验动物许可证的单位和个人,不得将实验动物许可证转借、转让、出租给他人使用,也不得代售无实验动物许可证单位或个人生产的动物及相关产品. 第五条 取得实验动物许可证的单位和个人,需要变更实验动物许可证登记事项者,应提前一个月以上申请办理变更手续;停止从事实验动物工作的应在停止后的一个月内交回实验动物许可证.遗失实验动物许可证的,应及时报失补领. 第六条 年检不合格或逾期不办理年检手续的,限期改进或在三个月内补办年检手续,到期仍达不到要求或仍未办理年检手续的,由发证单位收回实验动物许可证,并予以公告. 第七条 凡未取得实验动物生产许可证的单位和个人得擅自从事实验动物的繁育和经营. 实验动物生产单位,供应和出售不合格实验动物,或者合格证内容填写不实的,视情节轻重,由发证部门予以警告、通报或收回实验动物许可证;给用户造成严重后果的,应承担经济和法律责任. 第八条 末取得实验动物使用许可证的单位和个人,一律不得进行有关动物实验和使用实验动物生产药品、生物制品,其所进行动物实验一律视为无效,其使用实验动物生产药品和生物制品,一律视为不合格. 凡涉及实验动物或动物实验的有关科研立项、成果鉴定(验收)、新药评审、药品检验、环境检测、商品检验以及其它利用实验动物进行检定或安全性评价等活动,必须提供有关实验动物质量及相关条件的合格证和许可证等证明材料.未能提供有关材料的,或者材料不符合要求的,不得申请或从事上述活动,否则,其结论一律视为无效;需有关部门审批的,有关部门不予受理. 第九条 已取得实验动物许可证的单位和个人违反本办法规定,擅自翻印、伪造实验动物许可证的,由发证单位予以收缴;情节恶劣,造成严重后果的,依法追究行政责任和刑事责任. 第十条 核发实验动物许可证的部门及其工作人员,必须严格遵守国家《实验动物质量管理办法》和上述的规定. 如何申请许可证 1.本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》所规定的“设施分类及技术要求”(如:普通环境、屏障环境、隔离环境等). 2.同一单位不在同一地点的动物实验设施,需分别申领许可证. 3.新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证. 4.本申请书及如下附件一并提交,方可作为完整申请材料予以受理:(1)所用实验动物来自有许可证单位的证明,即动物来源单位的“实验动物生产许可证”复印件及实验动物质量合格证;(2)省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告;(3)其它相关证明材料.
4. 用于饲养实验动物或进行动物实验的设施或部门,必须具备什么证明
必须具备实验动物许可证。申请所需资料如下:
1、行政许可申请书;
2、河北省实验动物生产(使用)许可证申请书;
3、实验动物或动物实验机构的规章制度;
4、申请机构实验动物设施平面图;
5、申请机构实验动物标准操作规程;
6、从业人员培训情况和体检情况;
7、国家或省实验动物质量检测机构出具的检测报告;
8、换发实验动物许可证的单位,需提交五年工作总结。
(4)实验动物使用许可证多久发一次扩展阅读
(一)年检
1、各单位提交“自查报告”和“年检申请表”。
2、专家组现场检查,填写“实验动物许可证年检现场检查记录表”,由专家组组长和被检查单位负责人共同签字认可。
3、现场检查中,对不规范管理情况用照片、录音、录像等方式进行记录。
4、专家组出具“年检结果建议”。
(二)检查、抽查
1、制定检查、抽查工作方案。
2、专家组现场检查,填写“实验动物许可证年检现场检查记录表”,由专家组组长和被检查单位负责人共同签字认可。
3、现场检查中,对不规范管理情况用照片、录音、录像等方式进行记录。
4、专家组出具抽查、检查结果建议。
5. 实验用动物的级别是怎样区分的
第一条 实验动物许可证的有效期为五年(以发证日期为准).需换领实验动物许可证的持证单位和个人,应在有效期满前六个月内,经省辖市科委向省科委提出申请.
第二条 取得实验动物许可证的单位和个人,应在实验动物许可证有效期内的每年十一月,到其所在的省辖市科委办理年检手续.受检单位和个人应提交与其业务相应的人员培训、考核和体检记录;实验动物许可证及动物质量检测记录;实验动物来源、使用记录及设施管理情况的报告.
省科委委托省实验动物质量检测机构,对已取得实验动物许可证的单位和个人进行定期或不定期抽查.
第三条 取得实验动物生产许可证的单位,必须对饲养、繁育的实验动物按有关国家标准进行质量检测.出售时应提供合格证,合格证必须标明:实验动物生产许可证号;品种、品系的确切名称;级别;遗传背景或来源;微生物及寄生虫检测状况,并有单位负责人签名.
第四条 取得实验动物许可证的单位和个人,不得将实验动物许可证转借、转让、出租给他人使用,也不得代售无实验动物许可证单位或个人生产的动物及相关产品.
第五条 取得实验动物许可证的单位和个人,需要变更实验动物许可证登记事项者,应提前一个月以上申请办理变更手续;停止从事实验动物工作的应在停止后的一个月内交回实验动物许可证.遗失实验动物许可证的,应及时报失补领.
第六条 年检不合格或逾期不办理年检手续的,限期改进或在三个月内补办年检手续,到期仍达不到要求或仍未办理年检手续的,由发证单位收回实验动物许可证,并予以公告.
6. 实验动物岗位证书有效期为多少年
实验动物岗位证书有效期为5年。
依据相关法律的规定,实验动物许可证到期需重新审查发证。鉴于目前实验动物国家标准中的环境指标为静态参数,而许多单位换证时为动态情况,市动管办组织实验动物专家委员会成员认真研究,提出了实验动物许可证换证的基本要求。实验动物许可证有效期届满30个工作日前向市动管办提出申请,申办材料如下:
1、实验动物生产许可证申请书-式三份;
2、实验动物管理组织机构及其成员名单一份;
3、法定检测机构出具的环境设施和实验动物质量检测报告一式三份,其中一份为原件(设施条件保持良好,不需再次改造即可进行动态验收的,动态环境检测指标为温度、湿度、压差、噪声、氨浓度;设施再次改造后换证,需按初次领证要求检测);
4、实验动物从业人员名单和岗位证书编号一份;
5、实验动物设施平面图一式三份;
6、实验动物管理制度和标准操作规程一份;
7、一年内实验动物从业人员体检证明和专业培训记录一份;
8、动物福利与生物安全规定一份;
9、自检实验室技术人员名单或委托检测协议复印件一份。三、现场验收。
现场检查的重点是单位实验动物管理组织机构的作用、从业人员岗位证书、实验动物及饲料质检报告或来源记录、从业人员体检记录、从业人员继续教育记录、设施内外环境、实验动物管理制度和标准操作规程落实情况、废弃物无害化处理措施、实验动物生产繁育记录或者动物实验设施使用记录、重要设备维修保养记录等。
依据相关法律的规定,实验动物许可证到期需重新审查发证。鉴于目前实验动物国家标准中的环境指标为静态参数,而许多单位换证时为动态情况,市动管办组织实验动物专家委员会成员认真研究,提出了实验动物许可证换证的基本要求。
《实验动物管理条例》第八条 从事实验动物饲育工作的单位,必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准,定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录,并建立统计报告制度。
7. 关于建立动物实验室
第一条 实验动物许可证的有效期为五年(以发证日期为准).需换领实验动物许可证的持证单位和个人,应在有效期满前六个月内,经省辖市科委向省科委提出申请.
第二条 取得实验动物许可证的单位和个人,应在实验动物许可证有效期内的每年十一月,到其所在的省辖市科委办理年检手续.受检单位和个人应提交与其业务相应的人员培训、考核和体检记录;实验动物许可证及动物质量检测记录;实验动物来源、使用记录及设施管理情况的报告.
省科委委托省实验动物质量检测机构,对已取得实验动物许可证的单位和个人进行定期或不定期抽查.
第三条 取得实验动物生产许可证的单位,必须对饲养、繁育的实验动物按有关国家标准进行质量检测.出售时应提供合格证,合格证必须标明:实验动物生产许可证号;品种、品系的确切名称;级别;遗传背景或来源;微生物及寄生虫检测状况,并有单位负责人签名.
第四条 取得实验动物许可证的单位和个人,不得将实验动物许可证转借、转让、出租给他人使用,也不得代售无实验动物许可证单位或个人生产的动物及相关产品.
第五条 取得实验动物许可证的单位和个人,需要变更实验动物许可证登记事项者,应提前一个月以上申请办理变更手续;停止从事实验动物工作的应在停止后的一个月内交回实验动物许可证.遗失实验动物许可证的,应及时报失补领.
第六条 年检不合格或逾期不办理年检手续的,限期改进或在三个月内补办年检手续,到期仍达不到要求或仍未办理年检手续的,由发证单位收回实验动物许可证,并予以公告.
第七条 凡未取得实验动物生产许可证的单位和个人得擅自从事实验动物的繁育和经营.
实验动物生产单位,供应和出售不合格实验动物,或者合格证内容填写不实的,视情节轻重,由发证部门予以警告、通报或收回实验动物许可证;给用户造成严重后果的,应承担经济和法律责任.
第八条 末取得实验动物使用许可证的单位和个人,一律不得进行有关动物实验和使用实验动物生产药品、生物制品,其所进行动物实验一律视为无效,其使用实验动物生产药品和生物制品,一律视为不合格.
凡
涉及实验动物或动物实验的有关科研立项、成果鉴定(验收)、新药评审、药品检验、环境检测、商品检验以及其它利用实验动物进行检定或安全性评价等活动,必
须提供有关实验动物质量及相关条件的合格证和许可证等证明材料.未能提供有关材料的,或者材料不符合要求的,不得申请或从事上述活动,否则,其结论一律视
为无效;需有关部门审批的,有关部门不予受理.
第九条 已取得实验动物许可证的单位和个人违反本办法规定,擅自翻印、伪造实验动物许可证的,由发证单位予以收缴;情节恶劣,造成严重后果的,依法追究行政责任和刑事责任.
第十条 核发实验动物许可证的部门及其工作人员,必须严格遵守国家《实验动物质量管理办法》和上述的规定.
如何申请许可证
1.本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》所规定的“设施分类及技术要求”(如:普通环境、屏障环境、隔离环境等).
2.同一单位不在同一地点的动物实验设施,需分别申领许可证.
3.新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证.
4.本申请书及如下附件一并提交,方可作为完整申请材料予以受理:
(1)所用实验动物来自有许可证单位的证明,即动物来源单位的“实验动物生产许可证”复印件及实验动物质量合格证;
(2)省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告;(3)其它相关证明材料.
8. 用于科研的动物需具备什么证明
用于科研的动物需具备实验动物许可证。
实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。实验动物生产许可证,适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。
实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。许可证由各省、自治区、直辖市科技厅科委、局印制、发放和管理。
实验动物的垫料应当按照不同等级实验动物的需要,进行相应处理,达到清洁、干燥、吸水、无毒、无虫、无感染源、无污染。实验动物的管理,应当遵循统一规划、合理分工,有利于促进实验动物科学研究和应用的原则,实验动物分为四级:一级,普通动物;二级,清洁动物;三级,无特定病原体动物;四级,无菌动物。对不同等级的实验动物,应当按照相应的微生物控制标准进行管理。一级实验动物的饮水,应当符合城市生活饮水的卫生标准。二、三、四级实验动物的饮水,应当符合城市生活饮水的卫生标准并经灭菌处理。实验动物必须饲喂质量合格的全价饲料。霉烂、变质、虫蛀、污染的饲料,不得用于饲喂实验动物。直接用作饲料的蔬菜、水果等,要经过清洗消毒,并保持新鲜。
《实验动物管理条例》第二条 本条例所称实验动物,是指经人工饲育,对其携带的微生物实行控制,遗传背景明确或者来源清楚的,用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
第八条 从事实验动物饲育工作的单位,必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准,定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录,并建立统计报告制度。
第九条 实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域,并进行严格隔离。
实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。
9. 实验动物合格证号
是合理的,一般动物合格证都是需要年检的,隔几年换一次合格证,一般是3-5年。你这个09年做的,有06年的证是正常的。不过这个单位也要很快换证了