A. 浙江省实验动物管理办法
第一章总则第一条为了规范实验动物管理工作,保证实验动物和动物实验的质量,维护公共卫生安全,适应科学研究和经济社会发展的需要,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。第二条本办法所称的实验动物,是指经人工饲养、繁育,对其携带的微生物及寄生虫实行控制,遗传背景明确或者来源清楚,用于科学研究、教学、生产、检定和其他科学实验的动物。第三条本省行政区域内实验动物的生产、使用及其监督管理,适用本办法。法律、法规另有规定的,从其规定。
实验动物的生产,包括实验动物的保种、繁育、饲养、供应、经营等活动。
实验动物的使用,包括科学研究、教学、检定和以实验动物为原料或者载体的产品生产等活动。第四条实验动物管理工作应当遵循统筹规划、分工合理、市场规范、资源共享的原则。第五条省科学技术行政主管部门(以下简称省科技部门)主管全省实验动物工作。具体工作可以由省科技部门委托省实验动物管理办公室负责。
市、县(市、区)科技部门应当协助做好本行政区域的实验动物管理工作。第六条县级以上人民政府卫生、教育、质量技监、食品药品监管、农业、林业、环保、工商等有关部门,应当在各自职责范围内做好实验动物管理工作。第七条鼓励、支持实验动物的科学研究、技术开发和实验动物科学知识的推广、普及。第二章生产与使用管理第八条从事实验动物生产的单位和个人应当取得实验动物生产许可证。申领实验动物生产许可证应当具备下列条件:
(一)实验动物的生产环境、设施设备符合国家对不同等级实验动物的标准要求,具有保证实验动物质量的基本检测手段;
(二)实验动物饲料、垫料、笼具、饮水等符合国家标准和相关要求;
(三)有保证实验动物质量和正常生产需要的专业人员;
(四)有健全有效的质量管理制度和相应的标准操作规程;
(五)实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或者国家认可的保种单位、种源单位;
(六)试生产的实验动物质量符合国家标准。第九条申领实验动物生产许可证的单位和个人应当向省科技部门提出申请。省科技部门应当自受理申请之日起10个工作日内审查完毕,对符合本办法第八条第(一)项至第(四)项规定条件的,通知其试生产;对不符合条件的,应当书面告知申请人。
实验动物试生产结束后,试生产单位和个人应当向省科技部门提出验收申请。省科技部门应当自收到申请之日起10个工作日内组织验收,对符合本办法第八条第(五)项、第(六)项规定条件的,作出准予许可的决定;对不符合条件的,应当书面告知申请人。第十条从事实验动物使用的单位和个人应当取得实验动物使用许可证。申领实验动物使用许可证应当具备下列条件:
(一)实验动物使用环境、设施设备符合国家对不同等级实验动物的标准要求;
(二)实验动物饲料、垫料、笼具、饮水等符合国家标准和相关要求;
(三)有经过专业培训合格的实验动物饲养人员和动物实验人员;
(四)有健全的管理制度和相应的标准操作规程。第十一条申领实验动物使用许可证的单位和个人应当向省科技部门提出申请。省科技部门应当自受理申请之日起20个工作日内会同有关主管部门组织审查,作出是否准予许可的决定,并书面告知申请人。第十二条实验动物生产许可证、使用许可证有效期为五年。需要延续有效期的,应当在有效期届满60日前,向省科技部门提出申请。省科技部门应当按照本办法规定的程序办理。第十三条从事实验动物保种、繁育的单位和个人应当使用国内、国际认可的品种、品系和繁育方法。
为补充种源、开发实验动物新品种或者因科学研究需要捕捉、引进野生动物的,应当按照野生动物保护法律、法规的有关规定办理审批手续。第十四条实验动物运输工作应当由专人负责。运输实验动物的工具和笼具,应当符合所运实验动物的微生物和环境质量控制标准。
不同品种、品系、性别和等级的实验动物不得在同一笼具内混合装运。第十五条从事动物实验的单位和个人应当根据不同的实验目的,使用符合相应等级标准的实验动物、实验设施设备及饲料、笼具等相关产品;使用的实验动物应当来源于具有实验动物生产许可证的单位和个人,并附有质量合格证明。
B. 广东省实验动物管理条例
第一章总 则第一条为了适应科学研究和经济社会发展的需要,加强对生产、使用实验动物的管理,保证实验动物和动物实验的质量,促进自主创新,维护公共卫生安全,根据有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。第二条本条例适用于本省行政区域内生产、使用实验动物及其监督管理活动。第三条实验动物的管理应当遵循统一规划、合理分工、加强监督、有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
实验动物按照国家标准实行分级分类管理。第四条省人民政府科学技术主管部门负责全省实验动物管理工作,组织实施本条例。
县级以上人民政府科技、卫生、教育、农业、环保、质监、工商等有关部门在各自职责范围内做好实验动物管理工作。
省实验动物监测机构依照本条例规定负责实验动物和动物实验的质量技术监督和检验测试工作。第五条本省实验动物生产、使用实行许可管理和质量监督所需经费,由本级财政予以保障。第二章生产与使用管理第六条实验动物的生产、使用实行许可管理制度。第七条从事实验动物保种、繁育、供应等生产活动的单位和个人,应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物生产许可证。
设立动物实验场所使用实验动物进行科学研究、实验和检测等活动的单位和个人,应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物使用许可证。第八条申请实验动物生产许可证的单位和个人,应当符合下列条件:
(一)有工商营业执照或者事业单位法人证书;
(二)实验动物种子来自国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位,遗传背景清楚,质量符合国家标准;
(三)实验动物的生产环境及设施、笼器具、饲料、饮用水等符合国家标准和有关规定;
(四)具有保证正常生产实验动物所需要的专业技术人员和实验动物质量的检测能力;
(五)有健全的饲养、繁育等管理制度和相应的操作规程。第九条申请实验动物使用许可证的单位和个人,应当符合下列条件:
(一)有工商营业执照或者事业单位法人证书;
(二)使用的实验动物及其相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位,质量符合国家标准;
(三)实验动物的饲料、垫料、笼器具、饮用水等符合国家标准和有关规定;
(四)有符合国家标准的动物实验环境设施;
(五)具有保证正常使用实验动物所需要的专业技术人员,以及动物实验设施环境质量的检测能力;
(六)有健全的实验室管理制度和相应的动物实验技术操作规程。第十条申请实验动物的生产、使用许可证的单位和个人,可以采用书面申请或者电子数据交换等方式向省人民政府科学技术主管部门提出申请。第十一条省人民政府科学技术主管部门受理申请后,应当组织专家对申请事项进行现场评审。专家评审的时间不得超过二十个工作日,评审所需时间不计算在作出行政许可决定的期限内。
省人民政府科学技术主管部门应当自受理申请之日起二十个工作日内作出行政许可决定。第十二条实验动物的生产、使用许可证的有效期为五年。被许可人需要延续取得行政许可的,应当在许可证有效期届满三个月前,向省人民政府科学技术主管部门提出申请。
省人民政府科学技术主管部门应当根据被许可人的申请,在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定;逾期未作出决定的,视为准予延续。第十三条实验动物的生产、使用许可证不得转借、转让、出租或者超许可范围使用。第三章生产与使用规范第十四条具有实验动物生产许可证的单位和个人,对其提供的实验动物应当出具质量合格证明;具有实验动物使用许可证的单位和个人,对在其场所进行的动物实验应当出具动物实验证明。
实验动物质量合格证明和动物实验证明由省人民政府科学技术主管部门印制,免费发放。第十五条单位和个人应用实验动物进行医疗卫生、药品等科学研究、实验、检测以及以实验动物为材料和载体生产产品等活动的,应当使用具有实验动物生产许可证的单位和个人生产的符合标准要求的实验动物,并且在具有实验动物使用许可证的场所内进行相关活动。
违反前款规定进行的科学研究、实验、检定、评价的结果无效,相关的科研项目不得验收、鉴定、评奖。
教学示教时使用实验动物的,在保证公共卫生安全的前提下,可以在实验动物使用许可证规定以外的场所内进行。
C. 重庆市实验动物管理办法
第一条为加强实验动物的管理,保证实验动物和动物实验的质量,维护公共卫生安全,适应科学研究和经济社会发展的需要,根据国家有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。第二条本办法所称实验动物,是指经人工饲养、繁育,遗传背景明确或来源清楚,携带的微生物及寄生虫受到控制,用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的动物。
根据对微生物和寄生虫的控制程度,实验动物分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级。第三条本市行政区域内与实验动物有关的科学研究、生产、应用等活动及其管理与监督,适用本办法。
法律、法规另有规定的,应从其规定。第四条实验动物的管理工作,应当协调统一,加强规划,合理分工,资源共享,有利于环境保护,有利于市场规范,有利于实验动物的科学研究、生产和使用。第五条市科学技术行政管理部门负责全市实验动物的管理工作,组织、监督本办法的实施和依法审核、发放《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》。
卫生、教育、农业、质量技术监督、食品药品监督等有关部门应当在各自职责范围内做好实验动物管理工作。第六条从事实验动物工作的单位和个人,应当保障生物安全,防止环境污染,严格按照规定生产、使用实验动物,禁止将使用后的实验动物流入消费市场。第七条从事实验动物生产的单位和个人,必须根据遗传学、寄生虫学、微生物学、营养学和饲育环境设施等有关标准,定期对实验动物进行质量检测,并对各项作业过程和检测数据作好完整、准确的记录。第八条实验动物生产、使用的环境设施应当符合不同等级实验动物标准要求。
不同等级、不同品种的实验动物,应当按照相应的标准,在不同的环境设施中分别管理,使用合格的饲料、笼具、垫料等用品。第九条依法成立的实验动物质量检测机构,每年应对饲育的实验动物及环境设施按实验动物国家标准进行质量监测,保证检测数据的公正性、科学性、准确性。第十条为补充种源、开发实验动物新品种或者科学研究需要捕捉野生动物的,应当按照国家有关法律、法规办理有关手续,并及时将动物名称、特征、数量及照片等有关资料报市科学技术行政管理部门备案。第十一条对必须进行预防接种的实验动物,应当按照《中华人民共和国动物防疫法》的规定,预防接种。
根据实验要求,用于特殊科学实验的实验动物,可以不预防接种,但必须通过市科学技术行政管理部门签署意见并报市动物防疫监督机构备案。第十二条实验动物发生传染性疾病及人畜共患病时,从事实验动物工作的单位和个人应当立即报告市科学技术行政管理部门、市动物防疫监督机构和市卫生行政管理部门,并按照有关法律、法规的规定,采取有效措施,防止疫情蔓延。重大动物疫情,应当按照国家规定立即启动应急预案。第十三条生产实验动物的单位和个人,供应或者出售实验动物,应当提供实验动物质量合格证书。
使用实验动物的单位或个人,应当根据不同的实验目的,使用相应等级标准的实验动物及实验设施。
严禁使用遗传背景不清、质量不合格的实验动物进行科学研究、检定检验和生产产品。第十四条申报科研课题、鉴定科研成果、进行检定检验和以实验动物为原料或者载体生产产品,应当把应用合格的实验动物和使用相应等级的动物实验环境设施作为必要的条件。
应用不合格的实验动物或在不合格的实验环境设施中取得的动物实验结果无效,科研项目不得鉴定、评奖,生产的产品不得出售。第十五条开展病原体感染、化学染毒和放射性等动物实验,应当按照国家规定执行。
实验动物尸体及废弃物等,必须按照实验动物技术规范,严格消毒、封闭包装并进行无害化处理。
进行病原体感染实验,应当对实验所接触的用品、用具等进行封闭包装和无害化处理,并对环境、场所等进行严格消毒。第十六条从市外引入实验动物,应当按照国家有关实验动物技术规范进行隔离检疫,并取得县级以上动物防疫监督机构发放的动物防疫合格证明,同时进行质量检测;从国外引入实验动物,应持有供应方提供的动物种系名称、遗传背景、质量状况及生物学特性等有关资料,按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》规定办理有关手续。
D. 吉林省实验动物管理条例
第一章总则第一条为了加强实验动物管理工作,保证实验动物质量,适应科学研究需要,促进经济社会发展,根据《实验动物管理条例》以及有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。第二条本条例所称实验动物,是指经人工饲育,对其携带的微生物、寄生虫实行控制,遗传背景明确或者来源清楚,用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。第三条本条例适用于本省行政区域内实验动物的生产、使用以及监督管理等活动。第四条实验动物的管理应当遵循统一协调、合理规划、资源共享、有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。第五条实验动物按照国家标准实行分级分类管理。第六条省科学技术主管部门负责本行政区域内的实验动物管理工作。
县级以上人民政府卫生计生、工商行政管理、质量技术监督等有关部门在各自职责范围内负责有关实验动物的管理工作。第二章生产与使用第七条实验动物的生产和使用,实行许可制度。
从事实验动物保种、繁育、供应等活动的单位和个人,应当向省科学技术主管部门申请实验动物生产许可证。
使用实验动物开展科研、教学、实验、检测、检定等活动的单位和个人,应当向省科学技术主管部门申请实验动物使用许可证。第八条申请实验动物生产许可证,应当具备下列条件:
(一)实验动物生产设施符合国家对不同等级实验动物设施的标准要求,并具有设施的环境检测手段;
(二)实验动物种子来源于国家认可的保种单位、种源单位,质量符合国家标准;
(三)实验动物饲料、垫料、笼具、饮水等应当符合国家标准和相关要求;
(四)有相关的专业技术人员、熟练技术工人和检测人员;
(五)有健全的管理制度和相应的标准操作规程;
(六)法律、法规规定的其他条件。第九条申请实验动物使用许可证,应当具备下列条件:
(一)实验动物实验设施符合国家标准和相关要求;
(二)实验动物饲料、垫料、笼具、饮水等应当符合国家标准和相关要求;
(三)有专门的实验动物饲养和动物实验人员;
(四)有健全的管理制度和相应的标准操作规程;
(五)法律、法规规定的其他条件。第十条实验动物许可证不得出租、转借、转让或者超许可范围使用。第十一条实验动物许可证有效期五年。有效期届满需要换领实验动物许可证的单位或者个人,应当在有效期届满前六个月内向省科学技术主管部门申请换领实验动物许可证。第十二条实验动物许可证登记事项需要变更的,应当向省科学技术主管部门申请变更。第十三条为补充种源或者开发实验动物新品种需要捕捉野生动物的,应当按照《中华人民共和国野生动物保护法》和《中华人民共和国水生野生动物保护实施条例》的有关规定,办理相关批准手续。第十四条实验动物应当按照不同等级、不同来源、不同品种、品系和不同实验目的分开饲养和管理。第十五条运输实验动物的车辆和使用的笼具应当符合实验动物等级和动物福利要求,不得在同一笼具内混合装运。第十六条开展实验动物生产工作,应当根据实验动物遗传、微生物、寄生虫、营养和设施环境的控制标准,定期对实验动物质量、饲料、笼具、垫料、饮水和环境进行监测,各项操作和监测数据应当有完整、准确的记录。第十七条供应实验动物的单位和个人应当向使用者提供质量合格证。实验动物质量合格证应当标明实验动物生产许可证号、品种、品系的确切名称、等级、遗传背景以及来源等内容。第十八条动物实验使用的实验动物应当来自取得实验动物生产许可证的供应方,并附有实验动物质量合格证。第十九条从事实验动物工作的单位和个人应当建立实验动物信息追溯制度,保证实验动物信息可追溯。第三章检测与检疫第二十条质量监督、检测机构应当按照国家规定对实验动物实行质量监督和质量检测。实验动物质量执行国家标准;国家尚未制定标准的,执行行业标准;国家、行业尚未制定标准的,执行地方标准。
省科学技术主管部门应当组织具有相应资质的检测机构对生产和使用的实验动物进行抽查检验,抽查检验不得收取费用。第二十一条实验动物质量检测应当符合实验动物质量控制标准,各项检测数据应当有完整、准确的记录。实验动物经检测不合格的,从事实验动物保种、繁育、供应等活动的单位和个人应当及时通报使用单位和个人,并按照国家有关规定处理。
实验动物的使用单位和个人,发现不合格的实验动物,应当按照国家有关规定处理。
E. 国家医药管理局实验动物管理办法
第一章总则第一条根据经国务院批准、由国家科委颁布的《实验动物管理条例》的规定,为加强医药实验动物的管理,保证医药实验动物质量,满足新药研究、药品质量检验、教学、生产需要,制定本办法。第二条国家医药管理局主管全国医药行业实验动物管理工作。各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区的实验动物管理工作。第三条凡使用(饲育)实验动物的医药生产、科研、教学单位及个人都应遵守《实验动物管理条例》和本《办法》的规定。第四条本办法所称实验动物是指经人工饲养、对其携带微生物实行控制及遗传背景明确或者来源清楚的,用于科学研究、药品检定、生产、教学以及其它科学实验的动物。第五条本《办法》的实施细则由国家医药管理局制定。第二章管理机构第六条国家医药管理局成立实验动物管理委员会,对全国医药行业实验动物工作进行管理。第七条各省、自治区、直辖市医药管理部门应建立相应的实验动物管理机构,对本地区医药实验动物工作进行领导、监督和检查。第八条医药企事业单位设立的实验动物管理机构,由本单位科技管理或质量监督部门归口管理。第三章人员第九条凡使用(饲育)实验动物的单位应配备相应的专职或兼职技术人员负责实验动物管理工作。第十条对从事实验动物工作的饲养和管理人员实施专业培训,实行实验动物工作各类人员资格认可制度。第十一条实验动物工作人员应配备专用工作服、鞋、帽、手套等劳保用品,保证必要的卫生条件,每年至少进行一次健康检查。有关的保健津贴参照国家有关卫生防疫人员的待遇执行。第四章实验动物管理第十二条各单位实验动物和相应设施应按《实验动物管理条例》和国家医药管理局的有关规定实行合格证制度。第十三条实验动物应从经认证的单位引进和购买,并按规定进行隔离检疫后才能饲育使用。第十四条实验动物饲育室要与动物实验室分开,实验动物管理办公室和工作人员的休息室应与实验动物饲育室和动物实验(观察)室分开。进行传染性或有毒试验时,动物实验室必须具有相应的安全保护措施,并对实验管理工作人员办公室、休息室采取缓冲、防疫和保护措施。其具体设施要求按国家医药管理局《实验动物管理实施细则》执行。第十五条从事实验动物工作的单位应制定各种规章制度,对各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录,建立统计报告制度。并监控动物的质量和开展防疫工作,发生严重传染时必须采取必要的安全防疫措施并报国家医药管理局实验动物管理委员会。第五章奖励和惩罚第十六条对长期从事实验动物饲育和管理工作,取得显着成绩的单位和个人,经各级实验动物管理机构推荐,由国家医药管理局实验动物管理委员会或各省、自治区、直辖市医药管理部门给予表彰或奖励。第十七条对违反本办法规定的单位和个人,由各级实验动物管理机构、根据不同情况,要求和建议其上级主管部门和认证部门给予警告、限期改进、吊销其《合格证》等处罚。对造成重大损失的直接责任人员要依法追究责任。第六章附则第十八条本办法由国家医药管理局解释。第十九条本办法自发布之日起施行。
F. 湖南省实施《实验动物管理条例》办法
第一条为加强和规范实验动物管理,保证实验动物和动物实验质量,维护公共卫生安全,适应科学研究、经济建设和社会发展需要,根据《实验动物管理条例》及其他有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。第二条在本省行政区域内从事实验动物保种、生产、经营、使用等活动及其监督管理,适用本办法。第三条实验动物管理,应当遵循统一规划、合理分工、加强监督、有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
鼓励开发实验动物新品种、新品系,加强实验动物知识产权保护。
财政安排的科学技术经费应当有一定数额用于支持实验动物科学研究、新品种品系开发和质量监督。第四条省人民政府科学技术行政部门主管全省实验动物工作。
卫生、教育、农业、林业、环保、质量技术监督、食品药品监督管理、出入境检验检疫等部门,应当在各自职责范围内做好实验动物有关管理工作。第五条从事实验动物及其相关产品生产、经营的单位和个人,应当依法取得实验动物生产许可证。使用实验动物的单位和个人,应当依法取得实验动物使用许可证。
省人民政府科学技术行政部门负责实验动物生产许可证、使用许可证的发放和管理。第六条申请实验动物生产许可证、使用许可证的单位和个人应当具备国家和省规定的条件。
省人民政府科学技术行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出决定。不予许可的,应当书面告知申请人并说明理由。第七条实验动物生产许可证、使用许可证有效期为5年,期满重新审查发证。
需要换领实验动物生产许可证、使用许可证的单位和个人,应当在许可证有效期满前6个月内向省人民政府科学技术行政部门提出申请。省人民政府科学技术行政部门应当按照初次申请程序重新审核办理。第八条实验动物生产许可证、使用许可证不得涂改、转借、转让或者出租。第九条实验动物生产许可证、使用许可证实行年检制度。拒不接受年检或者年检未通过的,省人民政府科学技术行政部门应当注销其实验动物生产许可证、使用许可证。
实验动物生产许可证、使用许可证年检不得收费。第十条实验动物生产者、经营者、使用者,应当保证实验动物生产、经营、使用的环境条件设施符合等级标准要求,并建立健全管理制度和操作规程,加强实验动物和动物实验管理。
实验动物生产者、经营者、使用者,应当根据国家规定配备经过专业培训的技术人员。第十一条从事实验动物工作的人员应当严格遵守实验动物生产、经营、使用的管理制度和操作规程,保证工作质量,预防安全事故。
实验动物生产、经营、使用的操作过程和检测数据应当有完整、准确的记录,保存时间不得少于5年。记录人应当对记录的真实性负责。第十二条实验动物生产者、经营者、使用者,应当组织从事实验动物工作的人员进行上岗前健康检查和年度健康检查,并采取安全防护措施,保证其健康和安全。
对患有传染性疾病不宜从事实验动物工作的人员,应当及时调换岗位。第十三条实验动物种子应当来源于国家实验动物种子中心或者国家认可的种源单位。
为补充实验动物种源、开发实验动物新品种品系或者科学研究,需要捕捉野生动物的,应当遵守野生动物保护和捕捉的法律规定,并在使用前进行隔离检疫。
出国(境)人员从国(境)外带回实验动物的,应当遵守动物进口的法律规定,并在15日内将种系名称、遗传背景资料、检疫合格证明送省人民政府科学技术行政部门备案。第十四条实验动物按照国家标准实行分级分类管理。
实验动物生产、经营、实验场所应当设置在不同区域。
不同品种、品系、质量等级的实验动物,应当在相应环境条件下的不同场所、笼器具中饲养或者保存。第十五条实验动物生产者、经营者应当根据国家标准对实验动物及其相关产品进行质量检测,保证质量合格;向他人提供实验动物或者实验动物相关产品,应当出具质量合格证。第十六条运输实验动物的交通工具和笼器具,应当符合所运实验动物的微生物环境质量控制标准。
不同品种、品系、性别和质量等级的实验动物,不得在同一笼器具内混合装运。第十七条进行动物实验,应当使用品种、品系、质量等级均符合实验目的的实验动物,并在相应环境条件下的场所中进行。
同一间实验室不得同时进行不同品种、品系、质量等级或者互有干扰的动物实验。
教学示范使用实验动物的,应当使用质量合格的实验动物且在实验动物使用许可证规定的场所内进行,但在经学校负责实验动物管理工作的机构认可并保证公共卫生安全的前提下,动物实验可以在实验动物使用许可证规定以外的场所进行。