疫苗从动物实验到临床需要多久

⑴ 疫苗临床试验需要多久，分为几个阶段

时间主要取决于临床试验的进展，疫苗的临床试验一共分为四个阶段。

这次研制疫苗各个专家真的是非常辛苦，每个环节不仅是认认真真，而且还是加班加点，不敢耽误一秒的时间。为科学家的精神点赞。他们是我们安全的守护者。感谢他们的奉献精神。

⑵ 非典疫苗研制用了多少时间

非典疫苗研制成功了吗？NO！
某些非典疫苗报道，或出于故意，或出于无知，或偷换概念、曲解原意，或混淆概念、四舍五入，于是“试剂”就成了“疫苗”，“动物测试”、“临床研究”就成了“产品问世”，“有望”被放大，“风险”被忽略——
日前，卫生部常务副部长高强表示，在人类还没有研究出有效的预防疫苗和有效的治疗药物之前，防治非典未敢彻底言胜。
这是实话。战胜非典最终要依靠科学，各国关于非典疫苗和药物的科学研究正在紧锣密鼓进行中。
简单概括一下，关于非典疫苗，综合国内传媒各种报道，我可以认定的基本事实包括：研制疫苗的技术路线分为灭活疫苗、基因重组疫苗、减毒疫苗和核酸疫苗。灭活疫苗的方法是大量培养病毒，将病毒经过灭活处理后制成疫苗。这种方法研制周期最短，国内当前的非典疫苗研究以灭活疫苗和基因重组疫苗为主攻方向。灭活疫苗研制的现状是已经得到在细胞水平上和经部分动物试验有效的灭活病毒试剂，但尚需通过免疫病理学研究、一系列动物和人体实验及流行病学的研究实验、一系列审查程序等。
这其中可能遇到意外的困难，一切顺利也至少需要1 2年时间。此外，非典灭活疫苗的大规模生产对生产条件要求比较高，国内企业的条件目前似乎还达不到生产的标准。
目前还存在着一些非人为因素，也有可能使非典疫苗的研制进程无限期拖延下去。比如，非典疫苗进入临床研究阶段后，必须通过流行病学的考察；而这个考察，又必须经过一个非典的流行季，也就是说，考察必须在非典疫情具有一定流行规模的地区进行”。
非典的研制者是一个团体性质的，或者说是世界性质的，所有的科研人员都在为之努力，最后的胜者，我们试目以待吧。

⑶ 一个疫苗的研发需要多久

这类玩意是狠专业的，建议去找度娘吧。

⑷ 疫苗是怎么制成的呢

疫苗开发阶段

疫苗开发在通过动物实验阶段后，依据世界卫生组织、欧洲药品管理局与美国食品药品监督管理局等单位的规定，要开发兼顾安全、有免疫反应、与保护人类功用的新型临床疫苗，会有四个阶段。鸡蛋用离心机萃取成疫苗

一、第一阶段

疫苗首次人体实验阶段，此阶段主要观察疫苗在医疗院所环境中，针对少数较低风险的人体注射疫苗后，观察疫苗在人体的安全性与反应状况，另外也收集人体对疫苗的免疫反应。

二、第二阶段

在第一阶段疫苗评估顺利通过后，疫苗会经由受控制与保护的医疗环境，进展到更广泛的临床评估，第二阶段开始会需要更多资金投入，针对不同年龄、种族、性别等族群进行疫苗评估，以改善疫苗的安全性及效用。

三、第三阶段

第三阶段疫苗开发主要针对数千人以上规模的实验，用以评估疫苗上市时间、评估疫苗在人体增加的免疫成效，以及疫苗疗效(1 - Iv/Iu)*100% 够高时，厂商或研发疫苗的单位组织就可以向规范当局申请专利准备上市。

四、第四阶段

疫苗上市后，仍然针对使用状况与人体反应持续改进疫苗。

(4)疫苗从动物实验到临床需要多久扩展阅读：

原理

疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。

当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。

⑸ 一般新药上市需要临床试验到上市需要多长时间

新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。

您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（I、II、III、IV期）：
I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代
动力学，为制定给药方案提供依据。
II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可
以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

至于说每个具体的品种临床试验阶段的要求，要依据不同的药品注册分类进行（中药、化药、生物制品的分类均有所不同）
化学药品：
1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。
（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；
（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：
I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。
（3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。
2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：
（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；
（2）不吸收的口服制剂。
3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：
（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；
（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
（4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
5.减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的，除《药品注册管理办法》规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
6.临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：
（1）原开发企业的品种；
（2）具有明确临床试验数据的同品种；
（3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种；
（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。

中药：
①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；
②临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；
③属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行Ⅳ期临床试验；
④生物利用度试验一般为18～24例；
⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行，Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验，Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验，Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作；
⑥新的中药材代用品的功能替代，应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不少于100对；
⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验；
⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；

治疗用生物制品：
1.申请新药应当进行临床试验。
2.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。
3.临床试验的最低病例数（试验组）要求为：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。
4.注册分类1～12的制品应当按新药要求进行临床试验。
5.注册分类13～15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。
6.对创新的缓控释制剂，应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。

预防用生物制品：
1.临床试验的受试者（病例）数应符合统计学要求和最低受试者（病例）数的要求。
2.临床试验的最低受试者（病例）数（试验组）要求：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。
3.注册分类1～9和14的疫苗按新药要求进行临床试验。
4.注册分类10的疫苗，提供证明其灭活或者脱毒后的安全性和有效性未发生变化的研究资料，可免做临床试验。
5.注册分类11的疫苗，一般应按新药要求进行临床试验，但由注射途径给药改为非注射途径的疫苗可免做Ⅰ期临床试验。
6.注册分类12和15的疫苗，一般仅需进行Ⅲ期临床试验。
7.注册分类13中改变免疫程序的疫苗，可免做Ⅰ期临床试验。
8.应用于婴幼儿的预防类制品，其I期临床试验应当按照先成人、后儿童、最后婴幼儿的原则进行。
9.每期的临床试验应当在设定的免疫程序完成后进行下一期的临床试验。
10.对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。

进口注册药品的临床试验要求：
进口化学药品：
1.申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
4.申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。
5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。

进口中药：
⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对；多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。

进口治疗用生物制品：
1.申请未在国内外上市销售的生物制品，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品，应当按照注册分类7的规定申请临床试验。
3.申请已有国家药品标准的生物制品，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。

进口预防用生物制品：
1.申请未在国内外上市销售的疫苗，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的疫苗，应当按照注册分类6的规定申请临床试验。对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。
3.申请已有国家药品标准的疫苗，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。

⑹ 新冠疫苗的研制有多困难，需要多长的时间

席卷全世界的新型冠状病毒引发的肺炎疫情，已经让全世界的经济造成了不可挽回的损失。我们在封锁城市街道，甚至小区的过程当中有效避免了病毒的大范围传播。我们在救治新冠肺炎患者的时候，新冠肺炎疫苗的颜值也在紧张有序的进行中。现在我国正是因为在新冠肺炎疫苗的研制面投入比较大，我国在新冠疫苗研制已经走到了世界前列。

⑺ 新冠疫苗要再等一年，为何要花费那么长时间研制疫苗

任何疫苗的开发都需要一个漫长的过程，而且颇具挑战性。尤其当病原体发生变异时，疫苗的开发就更具不确定性。

疫苗开发过程中的每一个步骤都面临挑战，这些挑战需要时间去解决。

研制疫苗是一项艰巨的任务，不可能一蹴而就，但如果一切按计划进行，我相信很快就能得到有效疫苗。

⑻ 疫苗试生产后用于临床试验要多久完成

一般临床都要做1 2 3期临床试验才能上报申请国家局，通过后才能正式上市生产，这几期临床大约也得需要两三年吧，也得看你们疫苗的适用周期

⑼ 世卫组织称新冠病毒疫苗可能在 18 个月内完成，为什么需要这么长时间

因为疫苗研发有固有的周期规律，新冠病毒疫苗研发时间长的原因主要有：研发疫苗需要设计并确定有效组分、需要临床试验。

1、研发疫苗需要设计并确定有效组分

采用最传统的野生病毒株减毒、灭活的办法，筛选验证一个低毒而有免疫原性的毒株，最顺利的情况要三个月。比如灭活的病毒或毒力减弱的病毒，或者选取其中的关键蛋白或多肽，进而需要进行生产工艺的建立和质量控制。

2、需要临床试验

疫苗需要完成一系列实验获得的足够的数据支持进一步申请批准开展临床试验。这里面包括疫苗在动物模型上的有效性评价、安全性评价等。这一过程顺利的话一般也需要1年半载。接下来疫苗还要在人身上验证，经过I、II、III期临床试验才能获批。

这一过程往往花费数年，需要花费大量的时间和费用。所以，新型冠状病毒疫苗的开发，难以在短期内应用到当前的疫情中来。但在当前疫情紧急情况下，开发和审批的流程应该能够大大加快，这将有可能将疫苗的开发周期大大缩短。

(9)疫苗从动物实验到临床需要多久扩展阅读

疫苗的原理

疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。

当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。

⑽ 新药从研发到临床到上市，这过程中分别所需要的时间是多长

最少五年，没有上限。
临床和审批的时间是一定的，而研发出成果则很难预测时间，现在一般出成果都要十年左右。