动物药物实验得多久

A. 医药临床试验需要几期,多久

临床试验 - 程序
Ⅰ期临床试验
包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。

① 为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。

② 伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。

③ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

④ 试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

⑤ 单次耐受性试验

⑥ 累积性耐受性试验

⑦ 数据录入与统计分析

⑧ 总结分析

Ⅱ期临床试验
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药，并只标明A药B药，试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。如制备A、B两药无区别确有困难时，可采用双盲双模拟法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同时制备与A药一致的安慰剂（C），和与B药一致的安慰剂（D），两组病例随机分组，分别服用2种药，一组服A+D，另一组服B+C，两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。

Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。

Ⅳ期临床试验
IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

IV期临床试验技术特点：

① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。

② Ⅳ期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。

③ Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。

B. 疫苗临床试验需要多久，分为几个阶段

时间主要取决于临床试验的进展，疫苗的临床试验一共分为四个阶段。

这次研制疫苗各个专家真的是非常辛苦，每个环节不仅是认认真真，而且还是加班加点，不敢耽误一秒的时间。为科学家的精神点赞。他们是我们安全的守护者。感谢他们的奉献精神。

C. 药品的临床试验要做几期

药品的临床试验为分1、2、3、4期。其中1、2、3期的临床试验要在药品正式上市之前完成。而4期临床试验，是在上市之后再进行的。临床试验主要用于研究药品的药效与风险，为上市审评时提供可靠的数据支撑。

简单说，一种药品从开始研制，需要先经过动物试验，确认安全之后才能进入人体试验阶段。1期临床试验的目的，主要是进行安全性评价。因为药物作用于人体，所以要求安全第一。同时也会考察药物在人体的代谢情况和排泄途径。

当1期临床试验确认药品的安全性后，就会进入2期临床试验。这一阶段主要是对药物的有效性进行评价，同时更深入地观察安全性。在2期临床试验中，对药物疗效进行评价，确定具体的给药剂量。

在1期临床试验确定了安全性，2期临床试验确定了有效性之后，就会进入3期临床试验。这个阶段是药品上市前最重要的阶段，会采用更大的样本量（要求大于300例），更长的观察时间（通常要1~3年），进一步验证药品的作用和安全性，评价利益与风险关系，为药品正式上市的审评提供充分依据。

4期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

临床试验要符合伦理要求

临床试验最重要的一点就是必须符合伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。

而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。

D. 用动物做药物实验的好处或者重要性 有何意义

药物实验阶段分为体外实验、动物性实验和临床实验（人体），动物性实验是药物应用于人体前的必经阶段。药物进入人体，造成的影响很可能是不可逆的，消极的影响常常带给人体痛苦甚至危害生命，所以，必须要经过长期大量的动物观察，我们没有人愿意当试验品啊，所以采用与人体构造、功能相近的动物是非常有道理的。其意义主要包括

1. 药物经过体外实验，对其稳定性及化学性质形成了认识以后，进入到动物体内试验，可以有效观测药物在动物体内的吸收、输布及代谢情况，同时，可以及时有效地对实验体进行解剖，观察药物对不同组织脏器造成的影响及作用的途径（靶点）。

2. 实验动物多经过严格筛选和人工培育，选取的实验体均是符合特定要求的动物，且样本量大，可以有效地评估药品的有效率、安全性等指标。

3. 可以帮助确定药物应用的安全剂量范围，避免剂量过大造成的损害

4. 价格低廉，卫生经济学好

5. 便于集中管理

6. 有利于避免或减少药物在人体内的不良反应发生率，死人和死动物的意义差得就太多了，所以选择牺牲一些动物是必须的。

E. 新药研发从临床三期到上市大概要多久

新药研发从临床三期到上市大概需要十五年左右，新药研发从临床三期到上市需要经历以下流程：

一、临床前研究

1、研究开发（一般2-3年）

实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物

A、药物靶点的发现及确认

这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。

B、化合物的筛选与合成

根据靶点的空间结构，从虚拟化合物库中筛选一系列可匹配的分子结构，合成这些化合物，它们被称为先导化合物。

C、活性化合物的验证与优化

不是所有先导化合物都能符合要求，在这个阶段需要通过体外细胞试验验证，初步筛选出活性高、毒性低的化合物，并根据构效关系进行结构优化，这些化合物称为药物候选物。

同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用，却有可能对其他的B靶点、C靶点有非常好活性的情况，暂且不表。

2、临床前实验（一般2-4年）

这一阶段目的，一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME）。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究（CMC）。

第一部分的实验需要在动物层面展开，细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。第二部分需要在符合GMP要求的车间完成。

A、药理学研究

包括：药效学、药动学

B、毒理学研究

急毒、长毒、生殖毒性，致癌、致畸、致突变情况

C、制剂的开发

总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧，制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药口服吸收很差，就需要开发为注射剂。有的药在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂。

有的化合物溶解性不好，这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的需要局部给药，就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。

二、临床试验审批InvestigationalNewDrug（IND）

三、临床试验（一般3-7年）

人体试验共分三期：

Ⅰ期临床20-100例，正常人，主要进行安全性评价。

Ⅱ期临床100-300例，病人，主要进行有效性评价。

Ⅲ期临床300-5000例，病人，扩大样本量，进一步评价。

因为Ⅰ-Ⅲ期临床在整个药物研发过程中非常重要，我们重点讲一下这部分。

传统意义上，新药的临床研究分为I/II/III期，后来II期有分成IIa和IIb（很大程度上是因为肿瘤药物研究），接着出现了0期研究的概念（很大程度上也是因为肿瘤药物的研发）。然后又有人提出，0/I期为早期临床研究，IIa为中期临床研究，IIb和III期为晚期临床研究。

这种分类，其实我觉得在两个方面对我们进行临床研究设计的人来说，是很重要的：

1、分期是和研究目的相关的，不同的目的，可以分到不同时期与阶段的。

2、不同时期与阶段的临床研究，往往对应于一定的研究框架设计。

(5)动物药物实验得多久扩展阅读：

药物三期临床试验：

药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。只有在试验获得有统计学意义的结果时，药品监督管理部门会批准产品上市。III 期临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。III 期临床试验的最低病例数（试验组）要求为300例。

I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。

II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。

F. 有没有做过动物实验的高手，大鼠怎么处死，给药后一般多长时间处死这个时间是根绝什么定的

1，你做的是什么方面的实验？行为？毒理？病理？采不采血？如果原始数据在处死之前就能出来实验，可以随时处死啊。比如繁殖，有的生下来即被淘汰，直接处死。
2，处死时间是指用药后的存活时间？那完全看你给的计量了
3，大鼠断头处死容易，前提你有专门的闸刀，基本1分钟一只，但不符合动物福利。时麻醉的话可以注射也可以吸入，但是耗时比较长，动物用量少的话可以考虑，一般都选注射，戊巴比妥之类的，腹腔注射就行了，几分钟就倒了。结果的话要看你做的什么指标，解剖么？取哪些器官？器官做切片还是研磨？测的是什么物质？不一定啊。如果有顾虑，腿股动脉放血最佳。

G. 新型药物，从研发成功到开始市场销售，要经过多长时间

大致说一下药物研发从无到有到最后上市的流程。
i. 临床前研究。
1.药物靶点的确认。
这个是所有工作的开始。只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。
2.化合物的合成。
这个阶段的工作主要负责新化合物的合成，现有化合物的结构改造和优化。
3.活性化合物的筛选
不是所有合成出来的化合物都能有理想的活性，在这个阶段需要通过生物实验手段筛选出初步有活性的化合物用作备选。这些化合物叫先导化合物（lead）。得到的活性数据可以结合化合物结构得到初步的构效关系分析。构效关系可以有效的指导后续的化合物结构优化。这一步工作主要在细胞实验层面展开。
同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用，却有可能对其他的B靶点C靶点有非常好的活性的情况，暂且不表。
4.返回到2进行下一步的化合物结构修饰得到活性更好的化合物。
2到4这是一个循环，直到我们得到了活性足够理想的化合物。
上面的内容也就是药物化学领域的大致工作范围了。
5.评估药物的药理作用，安全性与毒性，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME）。
这部分的实验需要在动物层面展开。细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。
6.制剂的开发。
总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧。制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药胃肠吸收很差，就需要开发为注射剂。有的药对在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂。有的化合物溶解性不好，这也可以通过制剂来部分解决这个问题。
前面这些内容都统称为临床前研究。是药物研发的最开端的内容。各个实验的步骤并不一定严格按照这个顺序展开，也没有1、2、3这样一个明显的分界线。各个步骤是一个相互包容协调的关系。
ii.临床研究。
1. 临床I期。
2.临床II期。
3.临床III期。

H. 为什么实验动物最后一次给药后1小时处理的原理

为什么实验动物最后一次给药后1小时处理的原理
察一种药物对实验动物的作用时。 2;2。在一般情况下。 5： 1 小鼠，一般可取 1/，10～19日的给1/。 4，要考虑给药动物的年龄大小和体质强弱。如实验结果出现剂量与作用强度之间毫无规律时;4 份. 确定剂量后，如第一次用药的作用不明显，

I. 毕设做动物实验要多久

时间很长。毕设做动物实验时间就很不一定了，几个月、几年、十几年都有可能。动物实验中主要观察药物的两大方面，即药物对机体的作用和机体对药物的作用。药品种类不同，动物实验所需要的时间也不一样，很多时候动物实验还会直接宣布药物需要重新开发，所以动物实验是一个很反复的过程。是需要很长时间的。

J. 为什么实验动物给药后1小时处理

察一种药物对实验动物的作用时。 2;2。在一般情况下。 5： 1 小鼠，一般可取 1/，10～19日的给1/。 4，要考虑给药动物的年龄大小和体质强弱。如实验结果出现剂量与作用强度之间毫无规律时;4 份. 确定剂量后，如第一次用药的作用不明显，药物的作用常随剂量的加大而增强，动物也没有中毒的表现;15～1/。可以按下述方法确定剂量。 6、皮下。如以狗为例。 以口服量为100时。所以有条件时。如给药途径为静脉、大鼠，一般动物的耐受性要比人大， 45～89 日的给 1/。如出现中毒现象， 或取致死量的 若干分之一作为应用剂量，在适宜的剂量范围内、腹腔注射，如是幼龄动物，所用剂量也不同，3～6 个月的给 1/. 化学药品可参考化学结构相似的已知药物，则应降低剂量再次实验，以便迅速获得关于药物作用的较完整的资料： 1. 用大动物进行实验时;10～1/，要考虑因给药途径不同，最好同时用几个剂量作实验，20～44 日的给 1/、猫。必须将人的用药量换算成动物的用药量， 特别是化学结构和作用都相似的剂量. 确定动物给药剂量时、人与动物的用药量换算方法 人与动物对同一药物耐受性不同。 一般说确定的给药剂量是指成年动物的. 确定动物给药剂量时： 人用药量： 50～100 兔，一个重要的问题就是给动物用多大的剂量较合适. 植物药粗制剂的剂量多按生药折算。剂量太小： 5～10 以上系按单位体重口服用药量换算，作用不明显，剂量太大，又可能引起动物中毒致死;2 份，肌肉注射量为 20～30，静脉注射量为 25，则更应慎重分析,然后用小于中毒量的剂量。 7、豚鼠： 15～20 狗;16份. 先用少量小鼠粗略地探索中毒剂量或致死剂量;5。 3;8 份。 二，作用也明显，剂量应减小，皮下注射量为 30～50,可以加大剂量再次实验，防止动物中毒死亡,开始的剂量可采用鼠类的 1/,以后可根据动物的反应调整剂量：6 个月以上的狗给药剂量为 1 份时，单位体重的用药量动物比人要高。一般可按下列比例换算，换算比例应适 当减小些