⑴ 国家医药管理局实验动物管理办法
第一章总则第一条根据经国务院批准、由国家科委颁布的《实验动物管理条例》的规定,为加强医药实验动物的管理,保证医药实验动物质量,满足新药研究、药品质量检验、教学、生产需要,制定本办法。第二条国家医药管理局主管全国医药行业实验动物管理工作。各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区的实验动物管理工作。第三条凡使用(饲育)实验动物的医药生产、科研、教学单位及个人都应遵守《实验动物管理条例》和本《办法》的规定。第四条本办法所称实验动物是指经人工饲养、对其携带微生物实行控制及遗传背景明确或者来源清楚的,用于科学研究、药品检定、生产、教学以及其它科学实验的动物。第五条本《办法》的实施细则由国家医药管理局制定。第二章管理机构第六条国家医药管理局成立实验动物管理委员会,对全国医药行业实验动物工作进行管理。第七条各省、自治区、直辖市医药管理部门应建立相应的实验动物管理机构,对本地区医药实验动物工作进行领导、监督和检查。第八条医药企事业单位设立的实验动物管理机构,由本单位科技管理或质量监督部门归口管理。第三章人员第九条凡使用(饲育)实验动物的单位应配备相应的专职或兼职技术人员负责实验动物管理工作。第十条对从事实验动物工作的饲养和管理人员实施专业培训,实行实验动物工作各类人员资格认可制度。第十一条实验动物工作人员应配备专用工作服、鞋、帽、手套等劳保用品,保证必要的卫生条件,每年至少进行一次健康检查。有关的保健津贴参照国家有关卫生防疫人员的待遇执行。第四章实验动物管理第十二条各单位实验动物和相应设施应按《实验动物管理条例》和国家医药管理局的有关规定实行合格证制度。第十三条实验动物应从经认证的单位引进和购买,并按规定进行隔离检疫后才能饲育使用。第十四条实验动物饲育室要与动物实验室分开,实验动物管理办公室和工作人员的休息室应与实验动物饲育室和动物实验(观察)室分开。进行传染性或有毒试验时,动物实验室必须具有相应的安全保护措施,并对实验管理工作人员办公室、休息室采取缓冲、防疫和保护措施。其具体设施要求按国家医药管理局《实验动物管理实施细则》执行。第十五条从事实验动物工作的单位应制定各种规章制度,对各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录,建立统计报告制度。并监控动物的质量和开展防疫工作,发生严重传染时必须采取必要的安全防疫措施并报国家医药管理局实验动物管理委员会。第五章奖励和惩罚第十六条对长期从事实验动物饲育和管理工作,取得显着成绩的单位和个人,经各级实验动物管理机构推荐,由国家医药管理局实验动物管理委员会或各省、自治区、直辖市医药管理部门给予表彰或奖励。第十七条对违反本办法规定的单位和个人,由各级实验动物管理机构、根据不同情况,要求和建议其上级主管部门和认证部门给予警告、限期改进、吊销其《合格证》等处罚。对造成重大损失的直接责任人员要依法追究责任。第六章附则第十八条本办法由国家医药管理局解释。第十九条本办法自发布之日起施行。
⑵ 生物安全防护知识培训的基本内容有哪些
学员对象:各大医院、研究中心、实验室从事动物实验的科研人员、工作人员、管理人员等。
课程收益:
实验动物相关实验室既涵盖了一般实验室的生物安全要求,同时也使得实验室生物安全变得更加复杂和多变,人员要求更加严格,生物安全事件也相对较多。因此,本课程将重点介绍一些动物实验相关实验室的生物安全知识。
课程内容:
【内训课程编号】N101077
【培训对象】各大医院、研究中心、实验室从事动物实验的科研人员、工作人员、管理人员等。
【培训背景】
实验动物相关实验室既涵盖了一般实验室的生物安全要求,同时也使得实验室生物安全变得更加复杂和多变,人员要求更加严格,生物安全事件也相对较多。因此,本课程将重点介绍一些动物实验相关实验室的生物安全知识。
【培训大纲】
一、你有实验室生物安全意识吗?
●实验室生物安全是每个实验室人员应该高度重视的问题,实验的每个环节都会有潜在风险。大家并没有严格、专业的实验室风险识别和风险控制的意识和技能,实验室环境也没能形成安全、清洁的文化氛围,每天都会有许许多多程度不同的生物安全隐患和风险。
●动物存在哪些危害,怎样防护等等问题,都需要我们认真思考,至少先要有良好的安全意识,然后形成实验室安全操作规范,通常国际上称为SOP,大家在实验之前,应该了解清楚,才能及时应用。
二、 你做好动物实验的准备了么?在动手之前,你认真思考了以下问题吗?
1、你真的了解实验动物么?
●实验动物具有两大特点:一是为人类需要改变自己,似像非像原种动物,成为“病态异类”;二是由于遗传改变,原有抵抗病原的能力呈现不同程度下降,对病原谱系发生改变,更易得病。
●实验动物、分泌物、排泄物、样品、器官、尸体等控制、操作不当会变成病原污染的扩大器,造成大范围传播,因此,了解实验动物特性,就知道了动物实验首先要做好思想准备,防备于未然。
2、你具备动物实验能力吗?
●动物实验的能力,包括动物饲养能力、对动物认知能力、操作能力、信息采集能力、分析能力、关护能力和生物安全防护能力。具备了这些能力,才能完成良好的动物实验,同时保证实验中的生物安全。
●动物源人兽共患病,如出血热、结核病、狂犬病、菌痢、寄生虫等疾病更是直接威胁我们健康。实验既要了解病原的危害,也要了解动物感染后的危害,和可能的生物安全风险,操作中要提高能力,降低风险。
●动物活体检测、外科手术、活体采样、解剖取材等技能更是要求人员能够熟练掌握。必须经过严格培训,才能实际应用。能力,是安全的保证。
3、你知道动物实验要经过审查批准么?
●动物实验方案审查的内容应该包括: 实验人员是否符合操作要求;设施设备是否符合动物要求;饲料、垫料、饮水是否符合动物要求;动物运输是否符合要求;实验方案是否符合动物福利要求;动物处置是否符合伦理规范;动物处死是否符合安乐死原则;动物尸体处理是否符合环保要求等等方面。这些方面,都要有生物安全作为保障。动物实验福利、伦理、生物安全审查中应注意的问题非常多,主要人员培训情况;
●动物实验人员必须经过操作培训,包括:动物基本知识、动物操作、麻醉方法、手术方法、给药方法、取材方法、解剖方法、生物安全防护等各种操作,最好持有专业培训证书。
三、你具备动物实验生物安全防护能力吗?
1、你了解动物实验可能的生物危害吗?
●动物实验可能带来的危害主要有:一是动物咬伤、抓伤等直接危害;二是动物携带人兽共患病病原,在操作过程中通过空气、分泌物、直接接触等途径感染人类;三是人类高致病性病原感染动物实验,从动物或环境再感染人。
●最常见的情况是,实验动物没有良好的设施、设备作保障,动物污染后处理不当,造成环境、动物、人员的生物危害。
2、你能识别造成动物生物安全风险的行为吗?
●实验室活动,包括动物实验的每个环节都会存在风险。动物实验操作中除了我们熟悉的“3R”外,还有一个最重要的R,就是responsibility,是指责任、责任心。关护动物,使动物处于相对安静状态,减少动物烦躁不安、过激行为、减少物质释放(如大动物激惹后呼吸增加、激烈活动时扬尘),均可降低产生风险。
●需要识别的动物相关风险(10项)
3、你知道生物安全管理、风险评估和风险控制吗?
●生物安全风险评估和风险控制通俗地讲就是要了解实验可能的各种风险,万一出现了风险,马上采取相应的应对控制手段。
●管理:国家法规、条例、标准等。国家有专门的要求,病原按危害程度被分为1-4类,1-2类称为高致病性病原。所有病原都应该在1-4级不同等级生物安全实验室中进行,并且事先做好生物安全风险评估和风险控制,严格操作,以确保安全。应根据危害程度分类,对特定的病原微生物采取相应级别的生物安全防护水平,减少人员暴露的危险和使环境污染降到最低限度。
●动物实验涉及的所有方面,包括动物、病原、试剂、操作等都应预先知道,并识别可能的危害。根据危害程度,提出风险评估,采取风险控制措施,是生物安全的核心工作。
●动物的风险评估应包括:动物等级、大小、特性、饲养、操作、被动物咬伤、抓伤、气溶胶可导致的感染等等。
●良好的生物安全风险评估和风险控制规范应该针对每一步操作步骤可能产生的风险,相应进行分析、评估、得出预防和控制办法。一旦出现风险,可以及时采取安全、有效的措施,真正达到生物安全风险评估和风险控制的目的。
四、学员提问和交流
【培训天数】上述课程内容,我们建议讲授半天时间(约3.5课时),但也可根据企业需求,进行部分内容的重点讲授,具体需填写培训需求调查表。
【企业内训服务】
如贵公司希望我公司安排专业讲师,前往贵公司提供针对性的企业培训服务,请联系我们。
联系电话:010-51294009转内训部,值班手机:13910898108,杨老师。
更多内训课程,请访问:www.71training.com网站
标签:风险控制、企业内训、内训、管理、内训课程、培训、风险控制措施
⑶ 怎样进行动物实验
你必须按照实验动物管理条例的要求来,无论是购买还是使用,否则,实验不被承认,同时实验单位会受到,政府相关单位的惩罚。
建议你首先看看你们省份的实验动物平台信息网,从有资质的企业购买实验动物,然后要求对方开具合格证,否则,不能使用。
《实验动物管理条例》自己可以找
动物实验(animal experiment),动物实验指在实验室内,为了获得有关生物学、医学等方面的新知识或解决具体问题而使用动物 进行的科学研究。动物实验必须由经过培训的、具备研究学位或专 业技术能力的人员进行或在其指导下进行。
1 动物实验结果不能机械地、不经分析的完全用于临床;
2 选择与人类疾病有共性的动物做实验;
3 注意实验动物质量。
编辑本段实验动物科学发展意义
实验动物科学发展的最终目的,就是要通过对动物本身生命现象的研究,进而推用到人类,探索人类的生命奥秘,控制人类的疾病和衰老,延长人类的寿命。随着医学生物科学的突飞猛进发展,认识到公害问题不仅已成为粮食、人口、老年人等的重大社会问题,而且还涉及到地球上生活着的动物生存问题,例如产业公害、食品公害、药品毒性等,均直接影响人体健康,对这些问题的研究,最终必然要通过动物实验(包括动物疾病模型的开发等)来阐明解决。因此,实验动物科学,特别是实验动物的重要性愈来愈被人们所认识,它已被认为是人类追求幸福生活的支柱,故实验动物科学亦被称之为生命科学。为此,先进国家对实验动物科学的发展,均给给予高度的重视,其投入的经济物资和技术力量,几乎可同发展原子能科学相提并论,其重要意义可想而知。
实验动物科学,现在已经成为现代科学技术不可分割的一个组成部分,已形成一门独立的综合性基础科学门类。这门科学的重要性在于,一方面它做为科学研究的重要手段,直接影响着许多领域研究课题成果的确立和水平的高低;另一方面,做为一门科学,它的提高和发展,又会把许多领域课题的研究引入新的境地。因此,实验动物科学技术的重要性可概括为下面三句话:它是现代科学技术的重要组成部分,是生命科学的基础和条件,是衡量一个国家或一个科研单位科学研究水平的重要标志。
实验动物科学是伴随着生物医学科学,通过漫长的动物实验过程形成的。但是,实验动物科学的迅速发展,使得实验动物的研究价值已经不仅限于生物科学方面,而且广泛地与许多领域科学实验研究紧紧地联系在一起,成为保证现代科学实验研究的一个必不可少的条件。在很多领域的科学研究中,实验动物充当着非常重要的安全试验,效果试验、标准试验的角色。
当前我们正处于世界范围内新技术革命的非常时期,生物工程、微电子技术,新材料和新能源正在突飞猛进地发展,廿十一世纪人类将步入生命科学的新时代,作为生命科学研究的基础和条件――实验动物科学,已受到世界各国的普遍重视,投入了巨大的人力物力,这是因为在生物科学领域内,不能用人去做实验,我们必须借助实验动物去探索生物的起源,揭开遗传的奥密,攻克癌症的堡垒,研究各种疾病与衰老的机理,监测公害、污染,保护人类生存的环境,生产更多更好的农畜产品为人类生活造福,在药品、生物制品、农药、食品、添加剂、化工产品、化妆品、航天、放射性和军工产品的研究,试验与生产中,在进出口商品检验中,实验动物是不可缺少的材料,并且总是做为人类的替身,去承担安全评价和效果试验,在生命科学领域内一切研究课题的确立,成果水平的高低,都决定于实验动物的质量,没有它,我们的科学实验就不能在时间、空间和研究者之间进行比较,我们的科研成果、论文就不能在国际上进行交流,得不到国际的公认,将被国际同行们看为科学水平不高甚至是一堆废纸。我们的生命科学怎能走向世界?因此,迅速发展中国实验动物科学事业,是加快祖国“四化”建设,把中国建设成为社会主义现代化强国的需要。
在生命科学研究领域内,进行实验研究所需要的基本条件可以总括为:实验动物(Animal)、设备(Equipment)、信息(Information)和试剂(Reagent)。我们可以把它们看作是生命科学实验研究中的基本要素,可简称为AEIR要素。这四个基本要素,在整个生命科学研究实验中,具有同等重要的地位,不能忽略或偏废。由于科学技术的发展,获得高、精、尖的仪器设备、化学试剂和必要的情报信息已不是困难的事情了。但是,我们在实际工作中,往往把设备、信息和试剂这三要素看得比较重,也比较重视,舍得花钱,而对实验动物这一要素一般不太重视,所造成的沉痛教训是不少的。如在兽医生物药品制造上,由于猪瘟疫苗生产和检定上没有适当合格的动物,近年来的内蒙、陕西、四川、河南、河北、湖北、广东等地,不断发生因接种疫苗后猪大量死亡及疫病扩散的事故,造成很大的损失和不良的政治影响。生物制品工作中,由于没有SPF(无特定病原体)鸡,鸡胚污染白血病毒,所生产的麻疹疫苗等人用疫苗和鸡马立克氏病弱毒疫苗等禽兽用疫苗,出口受到影响。某医大某教授1980年去日本交流经验时,宣读了“克山病的研究论文”引起了日本医学界的重视,但当对方了解到他所使用的动物是来源历史不清的一般动物时,则认为其“实验结果的科学性不强”。这类例子并不少见。因此,急待把实验动物科学搞上去,为各学科研究提供各种标准化的实验动物。但由于实验动物品种系复杂,保持质量标准困难,规格要求严格,可使用的时间短促,无法控制的繁殖规律,对于生活环境依赖性高等特点,决定了它比其它工业产品更难生产,常可造成在生产和流通程中的特殊困难。在中国普遍采用国际上公认的标准实验动物,进行实验研究,还需要经过难苦努力才能办到。
⑷ 实验动物岗位证书有效期为多少年
实验动物岗位证书有效期为5年。
依据相关法律的规定,实验动物许可证到期需重新审查发证。鉴于目前实验动物国家标准中的环境指标为静态参数,而许多单位换证时为动态情况,市动管办组织实验动物专家委员会成员认真研究,提出了实验动物许可证换证的基本要求。实验动物许可证有效期届满30个工作日前向市动管办提出申请,申办材料如下:
1、实验动物生产许可证申请书-式三份;
2、实验动物管理组织机构及其成员名单一份;
3、法定检测机构出具的环境设施和实验动物质量检测报告一式三份,其中一份为原件(设施条件保持良好,不需再次改造即可进行动态验收的,动态环境检测指标为温度、湿度、压差、噪声、氨浓度;设施再次改造后换证,需按初次领证要求检测);
4、实验动物从业人员名单和岗位证书编号一份;
5、实验动物设施平面图一式三份;
6、实验动物管理制度和标准操作规程一份;
7、一年内实验动物从业人员体检证明和专业培训记录一份;
8、动物福利与生物安全规定一份;
9、自检实验室技术人员名单或委托检测协议复印件一份。三、现场验收。
现场检查的重点是单位实验动物管理组织机构的作用、从业人员岗位证书、实验动物及饲料质检报告或来源记录、从业人员体检记录、从业人员继续教育记录、设施内外环境、实验动物管理制度和标准操作规程落实情况、废弃物无害化处理措施、实验动物生产繁育记录或者动物实验设施使用记录、重要设备维修保养记录等。
依据相关法律的规定,实验动物许可证到期需重新审查发证。鉴于目前实验动物国家标准中的环境指标为静态参数,而许多单位换证时为动态情况,市动管办组织实验动物专家委员会成员认真研究,提出了实验动物许可证换证的基本要求。
《实验动物管理条例》第八条 从事实验动物饲育工作的单位,必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准,定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录,并建立统计报告制度。
⑸ 实验室员工岗前培训管理办法
实验室是培养学生实践能力的重要场所,是教学科研的重要基地,在实验室建设中,实验室工作人员的培养和提高具有举足轻重的地位。为了做好实验室工作人员的培训工作,暂行管理办法如下:
一、实验室人员的培养 是为了全面提高实验技术队伍的思想业务素质, 为了有利于实验技术队伍的稳定和建设。实验技术人员应具有很好的职业道德和较强的业务水平,应具有良好的协作奉献精神,全心全意为教学、科研生产服务。
二、实验室主任应根据实验室承担的工作任务,制订实验室工作人员的培训计划。在完成本室工作任务的前提下,有计划地安排实验技术人员和技术工人的培训提高。
三、实验室工作人员的培训,以在职在岗的学习方式为主,通过参加短期进修班和在职进修系统学习本专业的基础理论及专业知识:学历培养为辅,少部分可以安排脱产进修,重点培养。
四、通过培训,应掌握本实验室的有关专业知识和实验技术,熟悉一般仪器设备的原理和操作,提高对仪器设备的保养和维修能力。提高计算机应用能力和外语使用能力。
五、实验室人员的培训工作,由各单位负责,充分发挥各单位高、中级相关技术人员的优势,请他们承担主要培训任务。有关培训内容、成绩和结果,如实记载存入本人业务档案。
⑹ 北京市实验动物管理条例
第一章总则第一条为加强本市实验动物的管理工作,保证实验动物的质量,适应科学研究、经济建设与社会发展和对外开放的需要,根据国家有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。第二条本条例所称实验动物,是指经人工饲养、繁育,对其携带的微生物及寄生虫实行控制,遗传背景明确或者来源清楚,应用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的动物。第三条本条例适用于在本市行政区域内从事实验动物的研究、保种、饲养、繁育、供应、应用、检测的单位和个人。国家法律、法规另有规定的,按照有关规定办理。第四条实验动物的管理工作,应当协调统一,加强规划,合理分工,有利于市场的培育,促进实验动物的科学研究和应用。第五条北京市科学技术委员会(以下简称市科委)主管本市实验动物工作。
北京市实验动物管理委员会负责本市行政区域内实验动物管理的协调工作。
市人民政府有关部门应当按照国家和本市的有关规定,做好实验动物管理工作。第六条本市实行实验动物的质量监督和认证制度。实验动物的质量监控,执行国家标准;国家尚未制定标准的,执行行业标准;国家、行业均未制定标准的,执行地方标准。第七条从事实验动物工作的单位和个人,应当在实验动物的饲养、繁育、运输和应用过程中,爱护动物,防止环境污染。第八条管理实验动物工作的部门,应当对在实验动物的研究、保种、饲养、繁育、供应和应用中做出突出贡献的单位和个人,给予表彰和奖励。第二章工作单位及人员第九条从事实验动物保种、饲养、繁育、供应和应用实验动物生产药品及其他生物制品以及从事动物实验的单位,必须取得市科委颁发的许可证。
应用实验动物生产药品及其他生物制品的单位,需要办理其他审批手续的,按照有关规定办理。第十条从事实验动物工作的单位,应当有专业技术人员或者有专业技术人员参加的管理机构负责本单位的实验动物工作,并建立相应的管理制度。第十一条从事实验动物工作的单位负责对从业人员进行专业培训。未经培训的,不得上岗。第十二条从事实验动物工作的单位,应当组织技术工人参加技术等级考核;对从事实验动物工作的专业技术人员,根据其岗位特点评定、晋升专业技术职务。第三章饲养繁育第十三条实验动物分为四级:一级,普通动物;二级,清洁动物;三级,无特定病原体动物;四级,无菌动物。
对不同等级的实验动物,应当按照相应的标准进行管理。第十四条从事实验动物保种、繁育的单位,应当采用国内、国际公认的品种、品系和标准的繁育方法。第十五条从事实验动物繁育工作的单位,应当根据遗传学、寄生虫学、微生物学、营养学和环境设施方面的标准,定期进行质量检测。各项操作过程和检测数据应当有完整、准确的记录。第十六条实验动物饲养、繁育单位供应或者出售实验动物,应当提供合格证。合格证必须标明实验动物品种、品系的确切名称,级别,遗传背景或来源,微生物及寄生虫检测状况,出售日期,并有负责人签字盖章。第十七条实验动物的运输工作应当有专人负责。运输器具应当符合微生物控制的等级要求,安全可靠。不同品种、品系和等级的实验动物不得混合装运。第十八条科学实验用犬的饲养、繁育单位,免交养犬登记费和年度注册费,由市科委向市公安局统一办理手续。第十九条实验动物的进口与出口管理,按照国家有关规定办理。第四章应用第二十条动物实验室的环境设施应当符合相应实验动物等级标准。涉及放射性和感染等有特殊要求的实验室,应当按照有关规定执行。
同一实验室不得同时进行不同品种、不同等级和互有干扰的动物实验。第二十一条进行动物实验应当根据实验目的使用相应标准的实验动物。
申报科研课题和鉴定科研成果,应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效。
禁止使用不合格的实验动物生产药品及其他生物制品。第二十二条从事动物实验的人员应当做好实验设计,使用正确的方法,不得虐待动物。第二十三条实验动物的尸体应当在焚尸炉内烧毁或者进行无害化处理。第五章质量检测第二十四条本市实验动物质量的检测机构,须经市科委和技术监督管理部门批准,并接受其年检。
检测机构必须符合下列条件:
(一)具备必要的专业技术人员,其中中级专业技术职务以上的不得低于50%;
(二)具备检测所需要的实验室和附属用房;
(三)具备检测所需要的仪器设备;
(四)有科学的操作规程和健全的管理制度。
⑺ 生物安全应急体系中人员安全培训每年应进行多少次
1、基层医院检验科生物安全存在的风险
1.1生物安全知识教育滞后基层医院一般比较重视员工的业务技能教育与培训,职业道德教育往往强调医务人员的奉献精神,而对生物安全知识和医院感染知识的教育与培训重视不够,导致医务人员生物安全和医院感染防控知识匮乏。
1.2生物安全防范意识淡漠检验人员均具备医学常识,也清楚检验标本的生物危害,但常年接触,往往存在侥幸心理,放松了戒备,特别在工作繁忙时容易忽视自我防护。有些人员不戴工作帽、防护镜、口罩、手套进行操作,甚至在工作场所饮水、吸烟、进食,穿着工作服进入休息间,不洗手接听手机等。有的人员在仪器出现故障时,急于抢修,接触标本污染的仪器部件时,也容易忽略防护措施。虽然强调了垃圾分类丢弃的制度,但我们在突击检查时仍然可以发现生活垃圾和医疗垃圾混放的现象。
1.3工作区布局欠合理由于基层医院经济条件较差、资金困难,因此工作用房面积不足,布局不够合理,造成房屋拥挤,未按作业流程设计,清洁区、污染区、半污染区划分不分明。各区域之间缺乏有效的屏障,或由于房屋陈旧老化,通风采光欠佳,因此增加了环境污染的机会,有些检验科生物安全防护设施差,一般没有配备生物安全柜、紧急喷淋设备和洗眼设备,遇到职业暴露时不具备应急处理的功能。
1.4检验人员的职业暴露问题由于检验科面对全院标本,通常超负荷工作;检验人员长期与传染病患者、患者的血液、体液、排泄物等各种传染源接触,并且使用针头、刀、剪等锐器,随时在工作中可能遇到标本溅撒、皮肤破损、手部被刺伤的意外,因此是职业暴露的高危人群。
1.5医疗废弃物的处理设施投入不足由于基层医院经费有限,因此对医疗废物、废水、医疗垃圾处理机构的设施投入不足,难以胜任和达到医疗废弃物安全化的任务和目标。
1.6卫生员是生物安全的薄弱环节卫生员是医院招聘的下岗人员,其文化素质一般较低,医学知识也知之甚少,而他们承担着环境卫生的清理、临床标本的收集、检验报告单的发送、检验废弃标本等的处理,也是密切接触传染源的高危人群。
2、基层医院检验科生物安全管理措施
2.1对各类人员强化生物安全教育各级医院领导应重视员工的生物安全教育,加强生物安全管理力度,领导职工加强有关法规和制度的学习和培训,使医院生物安全教育制度化、经常化,务必使包括医护人员、检验人员、工勤人员、实习学生在内的人员全面培训,树立明确的生物安全防范意识。学习美国疾病控制预防中心(CDC)、美国职业安全与健康署(OSHA)和美国临床实验室标准化委员会/美国临床实验室标准化研究所(NCCLS/CLSI)发布的有关规则;学习国家卫生部颁布的《生物安全防护措施》、《消毒技术规范》、《医院感染管理规范》等法规,检验科进而制定相应的作业指导书、临床检验操作规程、生物安全防护制度、消毒隔离制度、职业暴露应急制度,医疗废弃物处理方案等。务必严格执行和落实以上制度,并委派专人负责生物安全工作,布置、检查、落实包括消毒液的配制方法、浓度,是否按时填写表格并签名,医疗废弃物收集的重量等,对不按制度办事者、违反操作规程者进行批评教育或实行一定的经济处罚。
2.2建立检验人员的健康档案定期进行职工体检,必要时接种疫苗进行预防,对遇到职业暴露的员工除及时处理外,还应上报预防保健科备案。
2.3加大资金投入购置必要的防护设备医院应合理安排资金,尽量创造条件添置生物安全柜、喷淋设备和洗眼设备,遇到职业暴露时可及时进行应急处理。有条件的单位可安装实用经济型的感应水龙头或脚踏式水龙头,可减少交叉感染。
2.4改造工作区域条件严格划分区域创造条件改造工作环境,加强采光通风,空气对流。检验科应合理设置清洁区、污染区、半污染区,并有明显的标识,不同区域具备不同的功能,工作人员严禁将传染源放入清洁区,保证达到生物安全标准。
⑻ 卫生部关于下发“医学实验动物规划”和“卫生系统实验动物管理暂行条例”的通知
第一章总则第一条凡卫生系统医学实验动物工作规划,由卫生部教司统一管理。
卫生部科教司聘请有关专家组成医学实验动物学专题委员会作为卫生部的咨询机构,协助制定实验动物规划、管理条例,科研课题论证和科技成果审查等。第二条各省、市、自治区卫生厅(局)科教处设专人主管实验动物工作。并成立实验动物管理委员会,由主管业务领导和实验动物部门负责人组成。各基层也应建立相应的组织。第三条本条例所指的实验动物包括用于科研、医疗、教学、检验、预防医学等方面的鸡、 大鼠、 小鼠、地鼠、豚鼠、家兔、狗、猫、猴、猪和其他经过实验室培育的野生动物。第四条本管理条例适用于卫生系统一切实验动物的科研、生产、繁殖和使用过程,保证实验动物的质量,同时保护使用动物和管理动物人员的健康和安全。第二章实验动物的房舍设施和饲养管理第五条实验动物的房舍设施要求。
1.实验动物的生产和实验部门应分开为独立的建筑。包括工作人员更衣洗澡间、动物饲养室、洗刷消毒室、饲料储藏室、垫料储藏室和隔离检疫室,粪便、污水、用过垫料、动物尸体和废物应有安全处理设施。
有特殊要求的实验动物如无菌动物、无特殊病原体动物(SP—F)、纯系动物和裸鼠均应有符合特定要求的建筑设备、严格的卫生管理制度和操作规程。
2.动物室设施应有良好的换气通风装置和排水通道,室内六面光洁,设有防鼠防虫和降温防寒等设施。
3.猫、狗、猴等大型实验动物的繁殖室或实验室应有适当的运动场地,可靠的铁丝网或高墙和双层门的设施,以防动物逃遁。
4.感染和放射性及其它危害性试验的动物应严格按安全规定进行建筑,以防污染环境。
5.具有一定规模的实验动物室建筑,周围至少应有20米卫生间隔区。
6.新建动物室的选址,工程设计等必须由上一级主管部门审核批准。第六条一般动物室的管理要求。
1.动物室应保持整齐、清洁、安静,室内动物不能过密,每笼动物只数不能过多。
2.各动物室有其专用的工具,保持清洁,各种笼具要定期清洗消毒,垫料经高温或药物消毒,及时更换。
3.动物实验室和繁殖室室温应相对稳定。
大鼠小鼠18—22℃
豚鼠18—20℃
家兔15—18℃(户外饲养不拘)
地鼠19—26℃
室内相对湿度以40—60%为宜,氨浓度20ppm以下,噪音在70分贝以内。
4.不同品种、品系的实验动物和不同来源的动物原则上不准在同一室内饲养。
5.每个饲养室应有严格的生产繁殖,饲养和使用记录,卫生管理、消毒管理制度,每个动物笼必须有记录卡片,育种群每只动物应有档案,逐项填写,字迹清楚。
6.繁殖动物应保持动物的健康,不准饲养有病(指有临床证状)的动物,严禁在饲养室内处死动物。
7.饲养室已发出的动物,不准回收饲养。
8.禁止非繁殖动物室的人员进入繁殖室。第三章实验动物的工作人员第七条根据实验动物室的不同规模和不同工作性质,配备一定数量饲养员和少数不同专业的科技人员如兽医、病理、微生物、卫生学、生理、生化、遗传、育种等人员,在一个有一定规模的实验动物繁殖室内,其负责人中必须有1—2人是从事实验动物的专业人员。
1.实验动物的工作人员必须不断提高政治和业务水平,定期组织业务学习和经验技术交流。努力掌握现代实验动物学知识和技术。
2.动物室技术工作人员的职称按卫生部规定的技术职称条件考核晋级: 技
工、 技士、技师、主管技师、副主任技师和主任技师。
3.技工应具有初中以上的文化程度,并经过三个月以上的实验动物专业的培训,懂得动物学、微生物学和饲养技术的一般知识。
4.实验动物工作人员应带头遵守动物室的一切规章制度,工作操作守则(操作规程另定)。
5.实验动物工作人员应每年体检一次。如有传染性肝炎,活动性肺结核,肠道传染病和带菌者,传染性皮肤病者应调换工作。
6.对人畜共患的动物的传染病必须采取有效措施,保证工作人员的健康和安全。
7.切实保障实验动物工作人员的健康,应给予必要的劳动保护和与医护人员一样享受同等医疗保健津贴。
8.保持动物室工作人员的稳定性,不宜随意调动。
9.动物室工作人员应随时检查动物健康情况,如有异常应及时报告。
10.外来人员不得随意进入动物室,如因参观学习而必须进去,须经业务领导同意并在指导下进入。
⑼ 实验动物管理条例
实验动物管理条例
中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号 《实验动物管理条例》已于一九八八年十月三十一日经国务院批准,现予以发布施行。 主任 宋健 一九八八年十一月十四日
编辑本段第一章 总则
第一条
为了加强实验动物的管理工作,保证实验动物质量,适应科学研究、经济建设和社会发展的需要,制定本条例。
第二条
本条例所称实验动物,是指经人工饲育,对其携带的微生物实行控制,遗传背景明确或者来源清楚的,用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
第三条
本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。
第四条
实验动物的管理,应当遵循统一规划、合理分工,有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
第五条
国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。 省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。 国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。
第六条
国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。
第七条
实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。
编辑本段第二章 实验动物的饲育管理
第八条
从事实验动物饲育工作的单位,必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准,定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录,并建立统计报告制度。
第九条
实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域,并进行严格隔离。 实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。
第十条
实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系、并持有效的合格证书。
第十一条
实验动物必须按照不同来源,不同品种、品系和不同的实验目的,分开饲养。
第十二条
实验动物分为四级:一级,普通动物;二级,清洁动物;三级,无特定病原体动物;四级,无菌动物。 对不同等级的实验动物,应当按照相应的微生物控制标准进行管理。
第十三条
实验动物必须饲喂质量合格的全价饲料。霉烂、变质、虫蛀、污染的饲料,不得用于饲喂实验动物。直接用作饲料的蔬菜、水果等,要经过清洗消毒,并保持新鲜。
第十四条
一级实验动物的饮水,应当符合城市生活饮水的卫生标准。二、三、四级实验动物的饮水,应当符合城市生活饮水的卫生标准并经灭菌处理。
第十五条
实验动物的垫料应当按照不同等级实验动物的需要,进行相应处理,达到清洁、干燥、吸水、无毒、无虫、无感染源、无污染。
编辑本段第三章 实验动物的检疫和传染病控制
第十六条
对引入的实验动物,必须进行隔离检疫。 为补充种源或开发新品种而捕捉的野生动物,必须在当地进行隔离检疫,并取得动物检疫部门出具的证明。野生动物运抵实验动物处所,需经再次检疫,方可进入实验动物饲育室。
第十七条
对必须进行预防接种的实验动物,应当根据实验动物要求或者按照《家畜家禽防疫条例》的有关规定,进行预防接种,但用作生物制品原料的实验动物除外。
第十八条
实验动物患病死亡的,应当及时查明原因,妥善处理,并记录在案。 实验动物患有传染性疾病的,必须立即视情况分别予以销毁或者隔离治疗。对可能被传染的实验动物,进行紧急预防接种,对饲育室内外可能被污染的区域采取严格消毒措施,并报告上级实验动物管理部门和当地动物检疫、卫生防疫单位,采取紧急预防措施,防止疫病蔓延。
编辑本段第四章 实验动物的应用
第十九条
应用实验动物应当根据不同的实验目的,选用相应的合格实验动物。申报科研课题和鉴定科研成果,应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效,所生产的制品不得使用。
第二十条
供应用的实验动物应当具备下列完整的资料: 一、品种、品系及亚系的确切名称; 二、遗传背景或其来源; 三、微生物检测状况; 四、合格证书; 五、饲育单位负责人签名。 无上述资料的实验动物不得应用。
第二十一条
实验动物运输工作应当有专人负责。实验动物的装运工具应当安全、可靠。不得将不同品种、品系或者不同等级的实验动物混合装运。
编辑本段第五章 实验动物的进口与出口管理
第二十二条
从国外进口作为原种的实验动物,应附有饲育单位负责人签发的品系和亚系名称以及遗传和微生物状况等资料。 无上述资料的实验动物不得进口和应用。
第二十三条
实验动物工作单位从国外进口实验动物原种,必须向国家科学技术委员会指定的保种、育种和质量监控单位登记。
第二十四条
出口实验动物,必须报国家科学技术委员会审批。经批准后,方可办理出口手续。
第二十五条
进口、出口实验动物的检疫工作,按照《中华人民共和国进出口动植物检疫条例》的规定办理。
编辑本段第六章 从事实验动物工作的人员
第二十六条
实验动物工作单位应当根据需要,配备科技人员和经过专业培训的饲育人员。各类人员都要遵守实验动物饲育管理的各项制度,熟悉、掌握操作规程。
第二十七条
地方各级实验动物工作的主管部门,对从事实验动物工作的各类人员,应当逐步实行资格认可制度。
第二十八条
实验动物工作单位对直接接触实验动物的工作人员,必须定期组织检查。对患有传染性疾病,不宜承担所做工作的人员,应当及时调换工作。
第二十九条
从事实验动物工作的人员对实验动物必须爱护,不得戏弄或虐待。
编辑本段第七章 奖励与处罚
第三十条
对长期从事实验动物饲育管理,取得显着成绩的单位或者个人,由管理实验动物工作的部门给予表彰或奖励。
第三十一条
对违反条例规定的单位,由管理实验动物工作的部门视情节轻重,分别给予警告、限期改进、责令关闭的行政处罚。
第三十二条
对违反本条例规定的有关工作人员,由其所在单位视情节轻重,根据国家有关规定,给予行政处分。
编辑本段第八章 附 则
第三十三条
省、自治区、直辖市人民政府和国务院有关部门,可根据本条例,结合具体情况,制定实施办法。 军队系统的实验动物管理工作参照本条例执行。
第三十四条
本条例由国家科学技术委员会负责解释。
第三十五条
本条例自发布之日起施行。
⑽ 生物安全应急体系中人员安全培训每年应进行几次
生物安全应急体系中人员安全培训,
每年应进行几次没有统一规定,
1、制定年度生物安全培训、考核计划,并实施。
2、培训内容:生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物 安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作 规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用。